Pfizer solicitará la autorización de su vacuna a finales de noviembre

La carrera de la vacuna de Pfizer por dar con la cura contra el coronavirus ha sido como una montaña rusa. Desde que comenzó la tercera y última etapa en julio la farmacéutica prometió que su antídoto estaría listo en octubre, pero los científicos alertaron de la imposibilidad de que así fuera y el regulador estadounidense se lo ha puesto muy difícil, hasta el punto de desvanecer las esperanzas de una vacuna en 2020. Y aun así, Pfizer se lanza a la piscina: solicitará la autorización de su a finales de noviembre.

Así lo ha asegurado la compañía este viernes, que espera que, para entonces, el remedio contra el virus que desarrolla junto a la alemana Biontech haya alcanzado un objetivo clave de seguridad. Tendrá que ser así porque la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no aceptará el uso de emergencia de una vacuna experimental sin que la farmacéutica garantice que durante al menos dos meses ha realizado un seguimiento a todos los pacientes.

«En base al ritmo actual de dosis y periodos en que se integran los voluntarios, Pfizer espera contar con los datos de seguridad en la tercera semana de noviembre»

«Los datos de los estudios de Fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de vacunación completo para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna, incluidos: eventos adversos”, explica la FDA en su guía.

El tiempo no corre a favor de Pfizer, que entregará los resultados sobre la bocina. “En base al ritmo actual de dosis y periodos en que se integran los voluntarios, Pfizer espera contar con los datos de seguridad en la tercera semana de noviembre”, ha explicado en un comunicado el presidente ejecutivo de la compañía, Albert Bourla.

Pfizer tendrá que documentar casos graves de personas que recibieron placebo

Los nuevos estándares de la FDA dificultan la aprobación de cualquiera de las vacunas en las próximas semanas. De hecho, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del consejo asesor del regulador de vacunas, aseguró en declaraciones al Washington Post que era “difícil imaginar cómo podría ocurrir una [autorización de emergencia] antes de diciembre«.

La agencia gubernamental establece que los fabricantes deben documentar cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba. En este punto el ensayo clínico de Pfizer puede flojear, puesto que, mientras que las investigaciones que llevan a cabo Moderna y Astrazeneca requieren que la mayoría de los pacientes tengan dos o más síntomas para para juzgar la eficacia de la vacuna, su ensayo profundiza en pacientes con casos levemente sintomáticos, como fiebre o dolor de garganta.

Pfizer se vuelve transparente un mes antes de presentar resultados

Las ansías de Donald Trump por tener una vacuna antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre ha generado desconfianza en la sociedad. Una investigación del Pew Research Center demostró que el porcentaje de personas que se pondrían la inyección ha pasado de estar en un 72% en mayo a poco más de un 50% el mes pasado. Por lo que Pfizer, la favorita del presidente, ha optado por la transparencia en las últimas semanas de la fase III.

Uno de los aspectos que ha generado polémica en los ensayos clínicos en general era la falta de variedad étnica entre el voluntariado. En concreto, Moderna ha sido la más perjudicada, ya que tuvo que reconocer esta carencia. Ante este hecho, Pfizer se ha cubierto las espaldas y esta semana publicó en su página web que el 42% de los participantes de su estudio tienen entre 56 y 85 años y que alrededor del 43% son asiáticos, negros, hispanos, latinos o nativos americanos.

“Estamos comprometidos a reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos»

“Estamos comprometidos a reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos. Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la Covid-19 indicó Pfizer, cuya investigación se está llevando a cabo en 120 clínicas de cuatro países diferentes. Incluso ha incluido niños de 12 años para comprobar la seguridad y eficacia en las personas más jóvenes.

Además, a través de la publicación de su página web ha querido dejar claro su compromiso con la seguridad y los participantes en el ensayo. Y ha especificado que, pese a moverse a «una velocidad extraordinaria», la preservación de los estándares de alta calidad y seguridad han sido de vital importancia durante todo el desarrollo.

En este sentido, también se comprometió la semana pasada a enviar en tiempo real los datos de su investigación al Ministerio de Sanidad canadiense de forma continua para inspirar así confianza en la ciudadanía.