El ensayo de la vacuna de Pfizer incluye niños de 12 años
El regulador estadounidense autoriza a Pfizer para que incorpore en su ensayo clínico niños de 12 a 16 años para incrementar la variedad en el voluntariado
Pfizer va a incluir a niños en su ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus en un intento de incrementar la variedad de su voluntariado. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado a la farmacéutica estadounidense a incorporar a adolescentes de entre 12 y 16 años, aseguró este lunes la compañía a través de su página web.
La firma estadounidense amplió en septiembre el número de participantes, desde los 30.000 iniciales hasta los 44.000. “Esto permitió la inscripción de nuevas poblaciones, incluidos adolescentes de hasta 16 años y personas con infección por VIH crónica y estable (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis C o hepatitis B”, explica la empresa.
Y ahora en octubre el regulador estadounidense rebajó la edad permitida hasta los 12. “Así podremos comprender mejor la seguridad y eficacia potenciales de la vacuna en personas de más edades y antecedentes”, justifica.
La diversidad de las personas implicadas en las investigaciones es fundamental para determinar la seguridad y efectividad de la vacuna. Moderna, otra de las competidoras en la carrera por la vacuna, ha tenido problemas en este aspecto al no alcanzar la variedad étnica requerida, lo que podría suponer una ralentización en el desarrollo de las pruebas.
Pfizer presume de variedad étnica en su ensayo clínico
Sin embargo, ha querido diferenciarse de su competidora y ha optado por la transparencia: el 42% de los participantes de su estudio tienen entre 56 y 85 años y alrededor del 43% son asiáticos, negros, hispanos, latinos o nativos americanos, dice la compañía.
El 42% de los participantes de su estudio tienen entre 56 y 85 años y alrededor del 43% son asiáticos, negros, hispanos, latinos o nativos americanos
“Estamos comprometidos a reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos. Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la Covid-19 para ayudar a garantizar que las personas que han sido más afectadas tengan la oportunidad de participar”, indica Pfizer, cuya investigación se está llevando a cabo en 120 clínicas de cuatro países diferentes.
Y continúa: “Hemos compartido con nuestros sitios de investigación la importancia de reclutar personas que representen plenamente la diversidad racial y étnica de sus comunidades”. El objetivo, según recalca la compañía, es crear conciencia sobre la importancia de la participación y representación.
Pfizer busca ganarse la confianza de la sociedad
Pfizer ha tenido que hacer frente a numerosos factores en contra. A la vez que anunció que su remedio estaría listo en octubre, un endurecimiento de las normas por parte de la FDA hizo que toda esperanza posible se desvaneciera.
Por otra parte, el presidente estadounidense Donald Trump ha probado todo tipo de artimaña para impulsar su vacuna y que recibiera la autorización de emergencia cuanto antes. Pero esto generó desconfianza en la sociedad. Una investigación del Pew Research Center demostró que el porcentaje de personas que se pondrían la inyección ha pasado de estar en un 72% en mayo a poco más de un 50% el mes pasado.
Ahora, sabiendo aprovecharse de los fallos de sus competidoras, Pfizer busca ser transparente a través de diferentes vías. Además de hacer públicos los porcentajes de variedades étnicas y de edad en su investigación, se comprometió la semana pasada a enviar en tiempo real los datos de su investigación al Ministerio de Sanidad canadiense de forma continua para inspirar así confianza en la ciudadanía.
«Estamos tomando todas las medidas reglamentarias y operativas que normalmente tomaríamos para todos nuestros ensayos de vacunas»
Además, a través de la publicación de su página web ha querido dejar claro su compromiso con la seguridad y los participantes en el ensayo. Y ha especificado que, pese a moverse a «una velocidad extraordinaria», la preservación de los estándares de alta calidad y seguridad han sido de vital importancia durante todo el desarrollo.
«Estamos tomando todas las medidas reglamentarias y operativas que normalmente tomaríamos para todos nuestros ensayos de vacunas (…) y estamos trabajando en estrecha colaboración con las agencias reguladoras, proporcionando datos casi en tiempo real y recibiendo revisiones y consejos más rápido que nunca, para garantizar que el desarrollo de esta posible vacuna pueda avanzar lo más rápido posible», ha concluido la farmacéutica.
