Los ensayos clínicos no determinarán si la vacuna anticovid salva vidas
Peter Doshi, editor asociado de British Medical Journal, indica que las pruebas no están diseñadas para salvar vidas, sino solo para prevenir la infección
El mundo espera con ansia que al menos una de las farmacéuticas en la carrera de la vacuna dé con un antídoto que nos proteja del coronavirus, pero los ensayos clínicos actuales, desarrollados a contrarreloj, no salvarán vidas. Esta es la advertencia que ha lanzado este miércoles Peter Doshi, editor asociado de British Medical Journal y especialista en desarrollo de fármacos de la facultad de farmacia de la Universidad de Maryland. Y es que para este experto las pruebas solo muestran si la vacuna previene la infección, y la mayoría de los casos estudiados son leves.
“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave como hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos o muertes”, señala Doshi. “Tampoco se están estudiando las vacunas para determinar si pueden interrumpir la transmisión del virus», añade.
“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave como hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos o muertes”
El problema que destaca este experto es la selección del voluntariado. La mayoría de participantes cuentan con un mismo perfil entre los que no se incluyen personas que requieran hospitalización o que estén en riesgo de morir. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ya se percató de este problema cuando decidió elaborar una guía más estricta para la autorización de emergencia de uno de los remedios anti Covid-19.
La mayoría de los voluntarios de Pfizer o Moderna son casos leves
Entre las nuevas reglas destacaba que los fabricantes de vacunas estaban obligados a disponer de al menos cinco casos graves de Covid-19 en el grupo de placebo para cada ensayo. Un punto que perjudicaba a Pfizer ya que, mientras que las investigaciones que llevan a cabo Moderna y Astrazeneca requieren que la mayoría de los pacientes tengan dos o más síntomas para para juzgar la eficacia de la vacuna, es decir, exigen un poco más de gravedad, su ensayo profundiza en pacientes con casos levemente sintomáticos, como fiebre o dolor de garganta.
Pese al endurecimiento de las normas, Pfizer fue la primera farmacéutica en informar que el mes que viene solicitaría al regulador estadounidense la autorización de su antídoto. Días más tarde Moderna anunció lo mismo. Sin embargo, no hay que olvidar que hace un mes estas dos farmacéuticas sacaron a la luz informes secretos sobre el desarrollo de sus vacunas. Y, en concreto, Moderna señalaba que no sabría hasta 2021 si su vacuna funciona, meses más tarde de lo que tiene previsto lanzarla al mercado.
Doshi pide a las farmacéuticas que reconfiguren sus ensayos
En este sentido, Doshi ha pedido a las empresas que reconfiguren sus ensayos para incluir datos sobre la prevención de enfermedades graves y muerte. «La gente espera que la parte más grave del iceberg de la Covid-19 – las admisiones en la UCI, las hospitalizaciones y las muertes – sea con lo que acabe la vacuna», ha insistido.
«La gente espera que la parte más grave del iceberg de la Covid-19 – las admisiones en la UCI, las hospitalizaciones y las muertes – sea con lo que acabe la vacuna»
Todavía no es demasiado tarde para agregar pacientes con síntomas graves. «Los juicios están en curso, todavía estamos a tiempo», ha apuntado Doshi en declaraciones a la CNN.
Entonces, ¿qué evalúan los ensayos clínicos?
El objetivo de los ensayos clínicos de las farmacéuticas que se encuentran en fase III es conseguir que un cierto número de participantes se contagien. Una vez que eso ocurre observan si hay más infecciones entre las personas que recibieron la vacuna o las que recibieron placebo. De esta forma pueden comprobar si la inyección previene la infección.
No obstante, esto no significa que las vacunas salven a las personas de enfermedades graves o la muerte. «Es poco probable que una enfermedad grave que requiera ingreso hospitalario, que ocurre en solo una pequeña fracción de los casos sintomáticos de Covid-19, ocurra en cantidades significativas en los ensayos», ha concluido.
