Moderna y Pfizer desvelan informes secretos sobre sus vacunas

El mundo, en general, y Donald Trump, en particular, han recibido este viernes un jarro de agua fría. Las dos farmacéuticas líderes en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus, Moderna y Pfizer, han decidido revelar informes secretos sobre sus investigaciones en un intento de ganarse la confianza de la gente. Y es que la especulación en torno a las fechas previstas y las fuertes presiones por parte del Gobierno de los Estados Unidos para tener un remedio antes de las elecciones del 3 de noviembre estaban sobrepasando la realidad.

Sendos documentos, que suelen ser publicados una vez que finalizan los estudios, dan detalles sobre cómo se seleccionan y controlan a los participantes, las condiciones para detener las pruebas en caso de complicaciones y las evidencias que los investigadores usarán para determinar si las personas que recibieron las vacunas estaban protegidas, ha informado la prensa estadounidense. Pero de todos los datos que ofrecen las dos empresas, llama la atención sobremanera uno: las previsiones del calendario.

El plan publicado por Moderna, de 135 páginas, indica que es probable que de cara al próximo año se pueda determinar si su antídoto funciona, una predicción muy alejada del optimismo que se ha expandido las últimas semanas en torno a que diciembre podía ser el mes en el que los primeros resultados de la investigación estuvieran listos. No antes.

Pero todavía llama más la atención la información de Pfizer. Esta compañía estadounidense desarrolla su remedio contra el virus junto a la alemana Biontech. En las últimas semanas, el presidente ejecutivo de esta empresa ha asegurado en repetidas ocasiones que la vacuna podría estar lista para su aprobación a mediados de octubre, pero que “todavía restaba definir algunos detalles”. Pues bien, el protocolo que Pfizer ha sacado a la luz ni siquiera estima cuando sus resultados pueden estar disponibles.

El protocolo que Pfizer ha sacado a la luz ni siquiera estima cuando sus resultados pueden estar disponibles

La línea de tiempo de Moderna coincide con las estimaciones de muchos investigadores, entre ellos las del director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Robert R. Redfield, quien avisó esté miércoles que la vacuna no estaría ampliamente disponible hasta mediados del próximo año.

Esta farmacéutica reconoce que de cara a finales de año podría obtener los primeros resultados de la tercera y última fase de los ensayos clínicos, incluso esperan un análisis inicial en noviembre. Pero en ningún caso se podrá determinar en 2020 si la vacuna funciona, sino que habrá que esperar a la primavera de 2021.

Los primeros resultados de la vacuna pueden estar en diciembre

Ante las grandes expectativas publicadas en la prensa durante los últimos meses y las presiones de Trump, los científicos avisaron que la vacuna no estaría lista en noviembre y, mucho menos, para distribuir ya entre la población que planeó el presidente estadounidense. «Hagan los cálculos simples», desafió Larry Corey, doctor del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, que dirige el equipo que coordina las pruebas para las vacunas respaldadas por el gobierno federal. En declaraciones a la CNN, este doctor explicó que el estudio está diseñado para obtener los resultados siete meses después de comenzar las pruebas. “Y las iniciamos a mediados de julio”, recordó.

Además, hay que tener en cuenta las dimensiones de las pruebas en etapa tardía. Según los protocolos publicados este jueves, el estudio de Moderna debe involucrar a 30.000 participantes y el de Pfizer a 44.000. Y no es fácil conseguir un voluntariado variado como el que requiere este tipo de estudio.

El estudio de Moderna debe involucrar a 30.000 participantes y el de Pfizer a 44.000.

De hecho, las investigaciones de Moderna y Pfizer encuentran un obstáculo en este punto. “Por lo general, quienes se ofrecen como voluntarios para los ensayos clínicos tienden a ser mujeres blancas con educación universitaria», aseguró explicó Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del Hospital de Niños de Cincinnati, en declaraciones a la CNN. Y justo estas tres características forman parte de un grupo de riesgo menos expuesto. Y ambas compañías anunciaron que las tres cuartas partes de su voluntariado son personas blancas.

En este sentido, a mediados de agosto esta cadena de televisión estadounidense reveló que las pruebas de Moderna se habían encallado por la falta de voluntarios de minorías raciales en su última etapa.

El desarrollo de una vacuna, en condiciones normales, requiere un tiempo de entre cinco y diez años. Pero la crisis sanitaria ha obligado a reducir la investigación a 12-18 meses. si se descubre que alguna de las vacunas no funciona, deberá desecharse y vuelta a empezar.

La producción de la vacuna, el otro gran reto de la vacuna

Además de la presión para conseguir una vacuna en el menor tiempo posible y de las dificultades para realizar los ensayos clínicos masivos, las farmacéuticas que participan en la carrera por la vacuna se enfrentan a otro gran reto: lograr una producción masiva de las dosis que dé respuesta a la gran demanda mundial. 

De ahí que las principales compañías mundiales hayan puesto en marcha un plan de alianzas para poder asegurarse mayores recursos para la fabricación de los antígenos. La Unión Europea por ejemplo ha llegado a un acuerdo con las farmacéuticas Sanofi y GSK para financiar parte de los costes que facilitarán la distribución del prototipo conjunto que están desarrollando. A cambio, el bloque se garantiza la compra de al menos 300 millones de dosis para sus países. 

El director general de Merck en España, Miguel Fernández, auguró esta semana esa necesidad de alcanzar acuerdos, incluso entre compañías que compiten habitualmente en el mercado. Un hito sin precedentes. «El reto no es descubrir una vacuna que funcione, sino escalarla a nivel industrial con una capacidad lo suficientemente rápida para que llegue a la población, y eso necesita alianzas», expresó durante el encuentro virtual sobre coronavirus Forum.