Moderna emula a Pfizer y asegura su vacuna anticovid en noviembre
Moderna anuncia que los resultados de la fase III de su ensayo estarán listos en noviembre y espera que el Gobierno apruebe el uso de la vacuna en diciembre
Moderna no quiere quedarse atrás en la carrera de la vacuna contra el coronavirus. Después de que Pfizer, su principal competidora, anunciara que solicitará la autorización de su prototipo a finales de noviembre, el director general de la farmacéutica estadounidense, Stéphane Bancel, ha indicado que espera obtener los primeros datos provisionales ese mismo mes con la intención de que el Gobierno apruebe el uso de emergencia de su vacuna en diciembre.
Sin embargo, Bancel no es especialmente optimista con este calendario. El dirigente participó este lunes en la conferencia anual Tech Live organizada anualmente por The Wall Street Journal, en la que reconoció que la compañía posiblemente necesitara más tiempo para obtener resultados provisionales de la tercera y última etapa del ensayo clínico. En ese caso, de no obtener el permiso del Gobierno, la inyección no llegaría hasta el próximo año.
Y es que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no se lo va a poner fácil a las candidatas. El regulador estadounidense estableció unos estándares más estrictos para cualquier autorización de emergencia de una vacuna. Entre los requisitos destaca el de seguir la evolución de los voluntarios de los estudios en la fase III durante dos meses, comenzando este proceso en el momento en el que reciban la segunda dosis.
El primer análisis intermedio elaborado por la farmacéutica sobre la eficacia de la vacuna se realizará cuando 53 voluntarios del estudio contraigan la Covid-19 de forma sintomática. “Es probable que ese primer análisis ocurra en noviembre, pero es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, la cantidad de personas que se enferman”, señaló Bancel basándose en un informe elaborado por Moderna al que ha tenido acceso el citado diario.
La producción de la vacuna sin los resultados finales puede suponer un desafío
Para Bancel, la producción de la vacuna sin haber finalizado la investigación supone un desafío. «Si falta un ingrediente, no podemos hacer la vacuna», dicta el informe. Y es que Moderna se ha lanzado a producir 20 millones de dosis de su remedio experimental para finales de 2020.
«Si falta un ingrediente, no podemos hacer la vacuna»
Lo mismo anunció recientemente Pfizer, que comenzó a fabricar su vacuna en Bélgica, donde ya se están preparando varias decenas de miles de viales de la vacuna, con la que pretende lanzarse al mercado de Estados Unidos y Europa antes de final de año. Para el mes que viene pretende tener listas 100.000 dosis.
Moderna prepara la distribución de la vacuna en Europa
Moderna trabaja de la mano del laboratorio Rovi, en España, y de la compañía Lonza, en Suiza, para preparar el terreno para la fabricación y suministro masivo de la vacuna. Una colaboración con la que quieren hacer frente a los problemas logísticos que representa la distribución masiva de una vacuna.
“Estamos comprometidos con el desarrollo de una vacuna eficaz siguiendo la orientación de los organismos reguladores y continuaremos nuestro diálogo continuo con la EMA”, afirmó Bancel.
Y aunque reciba la aprobación en 2020, la farmacéutica tiene en mente tener disponible la vacuna para el primer trimestre del 2021. Será entonces cuando soliciten la licencia definitiva para administrar el antígeno en Estados Unidos y en Europa.
