Los expertos de EE.UU. dan luz verde a la vacuna de Moderna, pero temen reacciones alérgicas
El comité de expertos del regulador estadounidense aconseja la autorización de la vacuna de Moderna, pero insiste en la necesidad de vigilar su seguridad
Los Estados Unidos se acercan a la autorización de una segunda vacuna contra el coronavirus. Después de que la semana pasada dieran luz verde a la de Pfizer, ahora es el turno de Moderna. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos del regulador estadounidense, tras ocho horas de reunión, dio su bendición a este antídoto. No obstante, uno de los miembros mostró preocupación por su seguridad tras los episodios de reacciones alérgicas de la de Pfizer.
El experto en vacunas Doran Fink estuvo de acuerdo con continuar la inmunización con el remedio de Moderna. Pero advirtió: «Mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo la autorización de emergencia de Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación».
«Estos casos (de reacciones alergicas) subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación»
Para este científico, por el momento no está claro qué componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas severas en dos de los sanitarios británicos que recibieron el pinchazo.
«Supimos de estos casos a través de los sistemas de vigilancia de seguridad establecidos, que funcionaron exactamente como fueron diseñados; la FDA se está coordinando para investigar los casos en Estados Unidos, y comunicar nuestros hallazgos de manera oportuna», explicó en declaraciones recogidas por Efe.
Moderna revela dos casos de reacción alérgica durante los ensayos
A este respecto el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, el médico David Martin, sostuvo durante la reunión del comité que la empresa monitoreará posibles reacciones de ese tipo y reveló que durante los ensayos clínicos observaron dos anafilaxis en voluntarios, pero descartó que estén vinculadas a la vacuna.
«Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273», como se denomina la vacuna, indicó Martin.
«Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis»
Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna. En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.
La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.
La FDA, cerca de autorizar la vacuna de Moderna
De momento este comité de expertos tan solo ha aconsejado la autorización -con veinte votos a favor y una abstención- pero la bendición final la tiene que dar en los próximos días la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés. Una vez que lo haga podrá comenzar la comercialización.
El martes la agencia ya indicó en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene «un perfil de seguridad favorable». En ese sentido, según ha informado Efe, especificó que «no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia».
Moderna ha indicado que en los ensayos clínicos la vacuna han mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad, y del 100 % a la hora de evitar casos graves.
Pese a ese documento, uno de los asuntos que ocupó buena parte de la sesión , en la que participaron médicos, científicos y representantes farmacéuticos, entre otros, fue la seguridad del suero, tras los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska, que registraron esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a las de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.
EE.UU. mandará casi 8 millones de dosis a los estados la próxima semana
De recibir Moderna el visto bueno, el Gobierno de Estados Unidos mandará 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana a los estados. Ante la expectativas de esta aprobación, Moderna, creada en EE.UU. en 2010 como una empresa emergente biotecnológica, avanzó cerca de un 5 % al cierre de las cotizaciones en la Bolsa de Wall Street.
De no tener ningún producto en el mercado, Moderna se ha colocado a la cabeza de las compañías con su vacuna contra la covid-19 (basada en el ARN mensajero), que podría ser la segunda en ser aprobada en Estados Unidos. Con 800 trabajadores en nómina, incluido el equipo de manufactura, Moderna tiene 20 proyectos en desarrollo, pero no esperaba llegar al mercado con ninguno de ellos en menos de dos años.
Moderna está más que acostumbrada a romper récords. En diciembre de 2018, se convirtió en la biotecnológica con la mayor oferta pública de venta de acciones de la historia hasta entonces. La empresa fue valorada en unos 6.200 millones y hoy vale unos 64.240 millones, pese a que continúa declarando pérdidas.
Aunque entre enero y septiembre perdió casi 400 millones frente a los 325 millones del mismo periodo de 2019, Moderna ha obtenido más de 2.000 millones del Gobierno estadounidense y se ha asociado con el Instituto Nacional de Salud de ese país para sacar adelante su vacuna.
Con la Unión Europea (UE), la farmacéutica ha llegado a un acuerdo inicial de 80 millones de dosis, con opción de aumentar hasta los 160 millones a un precio que todavía no han especificado, pero podría ser de 21 euros por dosis.
