La autorización de la vacuna de Pfizer: de urgencia y en streaming
Pfizer pide la autorización de emergencia para su vacuna anticovid a la FDA. El regulador emitirá en streaming las reuniones en las que analice los datos
Pfizer se ha convertido en la primera farmacéutica en solicitar la autorización de emergencia de su vacuna contra el coronavirus al regulador de medicamentos de los Estados Unidos.
Su prototipo, desarrollado junto a la alemana Biontech, ha demostrado tener una eficacia del 95% en los ensayos clínicos y, de conseguir el beneplácito, comenzará a suministrarse a la población de riesgo el mes que viene.
La FDA ha anunciado que el próximo 10 de diciembre se reunirá con el su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para evaluar los datos de la que está a punto de convertirse en la ganadora de la carrera.
Y, dado el escepticismo que se ha producido en torno a la vacuna, el regulador busca la transparencia y emitirá por streaming el encuentro a través de sus canales de Youtube, Facebook, Twitter y desde su página web.
«La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas Covid-19”
“La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas Covid-19”, ha asegurado el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn a través de un comunicado.
“Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos serán lo más abiertos y transparentes posible”, ha añadido.
No obstante, también ha indicado que no sabe cuánto tiempo necesitarán para revisar la solicitud, pero lo harán “tan pronto como sea posible”.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, ha insistido en que no hay tiempo que perder.
«Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo», ha manifestado.
«La solicitud en los Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo», indicó Bourla.
Los datos de la vacuna de Pfizer son prometedores
Pfizer y Biontech se preparan para solicitar la aprobación de su remedio, conocido como BTN162b2, en Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea.
«Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua», señaló en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de Biontech, que provee su tecnología de ARN mensajero.
En principio no deberían existir problemas por los que la FDA decida no autorizar la vacuna de Pfizer.
El índice de eficacia es muy superior al exigido por la agencia: del 95% en general y del 94% en personas mayores de 65 años, frente al 50% que pone el regulador como requisito.
Sin embargo, tendrá que superar también otras condiciones, como disponer de al menos cinco casos graves de coronavirus en el grupo de placebo para cada ensayo -antes del endurecimiento de las reglas de la FDA profundizaba en pacientes con casos levemente sintomáticos- y haber seguido la evolución de los pacientes durante al menos dos meses.
Los ensayos clínicos contaron con 43.661 voluntarios
En la fase III de las pruebas clínicas participaron 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en los Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina. La eficacia se comprobó tras el contagio de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios.
Estos datos de seguridad incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años -Pfizer ha sido la única competidora en incluir menores de estas edades en los ensayos-. Además, el 42% de los participantes de su estudio tienen entre 56 y 85 años y que alrededor del 43% son asiáticos, negros, hispanos, latinos o nativos americanos.
«Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la Covid-19»
“Estamos comprometidos en reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos. Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la Covid-19”, subrayó la compañía.
Pfizer garantiza calidad pese a moverse a «una velocidad extraordinaria»
Pfizer ha logrado en menos de un año desarrollar una vacuna, un proceso para el que, en condiciones normales, se necesita entre 5 y 10 años. Este hecho genera desconfianza, así como también las presiones políticas que han recibido estas empresas para acelerar los ensayos.
Pero la compañía que dirige Albert Bourla quiso dejar claro su compromiso con la seguridad y los participantes en el ensayo. Y ha especificado que, pese a moverse a «una velocidad extraordinaria», la preservación de los estándares de alta calidad y seguridad han sido de vital importancia durante todo el desarrollo.
