Johnson & Johnson paraliza el ensayo de su vacuna por la reacción «inexplicable” de un participante
La farmacéutica Johnson & Johnson paraliza la fase III del ensayo clínico de la vacuna por la enfermedad "inexplicable" de uno de sus 600.000 participantes
El sprint final de la vacuna contra el coronavirus ha sufrido otro revés. Esta vez la protagonista es Johnson & Johnson, que este lunes ha anunciado que ha paralizado en ensayo clínico de su vacuna en fase III por la enfermedad «inexplicable» de uno de sus 60.000 voluntarios. Se trata de la segunda candidata que paraliza sus pruebas, después de la Universidad de Oxford y Astrazeneca, que ya los han retomado.
«Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE (nombre de la investigación), así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad», ha asegurado la compañía en un comunicado.
No obstante, ha aclarado que los incidentes, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier investigación clínica, “especialmente los estudios grandes». Además, como los voluntarios también reciben placebo en gran medida, “no siempre es evidente de inmediato si participante recibió un tratamiento de estudio o un placebo”, ha insistido Johnson & Johnson, que desconce si podría ser el caso del voluntario afectado.
La farmacéutica estadounidense no ha explicado de qué “enfermedad inexplicable” se trataba. «Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre su enfermedad y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional», ha agregado empresa.
Los contratiempos en ensayos masivos son comunes
La paralización de las pruebas no supone una preocupación para algunos científicos. Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, ha calificado este hecho de “esperado” en declaraciones a la CNN. “Es solo un recordatorio de lo ridículo que es tratar de cumplir con un cronograma político de tener una vacuna antes del 3 de noviembre «, ha sentenciado.
«El ensayo de Johnson & Johnson es el ensayo más grande de la vacuna que conozco: 60.000 personas», ha indicado Jha, por lo que espera que a lo largo de la etapa final se produzcan más contratiempos.
En este sentido, el laboratorio se ha defendido: «Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico», dicta el comunicado.
Johnson & Johnson, entre las apuestas de la Unión Europea
Esta noticia se conoce justo cuatro días más tarde de que la Unión Europea comprara 200 millones dosis de su prototipo de la vacuna. La Comisión Europea anunció el acuerdo con la compañía estadounidense, que entrará en vigor cuando los desarrolladores hayan pasado con éxito todas las pruebas de los ensayos clínicos.
El remedio que desarrolla esta empresa podría ser el más práctico hasta el momento. Y es que solo será necesaria una dosis de la vacuna que, además, no necesitará ser congelada. Estos dos aspectos la situaban en una situación de superioridad frente al resto de fabricantes, cuyos antídotos contra la Covid-19 requieren dos dosis y, según las normas que impondrá la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), más tiempo de investigación.
Ahora, la ventaja de Johnson & Johnson permanecerá en stand by por un tiempo indefinido.
