La vacuna de Pfizer pierde ventaja ante el endurecimiento de la FDA

Donald Trump ha perdido su mayor arma electoral y Pfizer su ventaja para liderar la carrera de la vacuna. Las esperanzas de adelantar la aprobación del remedio contra el coronavirus, tanto del presidente como de la farmacéutica, han chocado con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, que pretende establecer unos estándares más estrictos para cualquier autorización de emergencia de una vacuna.

Una de las nuevas normas será disponer de al menos cinco casos graves de Covid-19 en el grupo de placebo para cada ensayo. Esto podría complicar la investigación de Pfizer, cuyos pacientes son casos levemente sintomáticos, como fiebre o dolor de garganta.

El regulador estadounidense busca ganarse la confianza pública después de que Trump haya repetido en numerosas ocasiones que antes de la votación del 3 de noviembre el antídoto estaría listo. Para ello, va a publicar esta guía que impulsa la transparencia a medida que se acerca el momento de decidir si la vacuna es segura y eficaz, ha adelantado el Washington Post.

Según este medio, este documento se publicará a lo largo de esta semana y será mucho más riguroso que el que ya sacó para autorizar la hidroxicloroquina o plasma de pacientes en recuperación. El motivo que ha impulsado a tomar esta decisión es el resultado de una investigación del Pew Research Center que muestra que el porcentaje de personas que se pondrían la inyección ha pasado de estar en un 72% en mayo a poco más de un 50% hoy en día.

Las farmacéuticas tendrán que seguir la evolución del paciente durante dos meses

Entre los requisitos también destaca el de seguir la evolución de los voluntarios de los estudios en la fase III durante dos meses, comenzando este proceso en el momento en el que reciban la segunda dosis. Los investigadores ya alertaron de que la última etapa estaba diseñada para obtener los resultados siete meses después de comenzar las pruebas. Y tanto Moderna como Pfizer las comenzaron en julio. Si a esto hay que sumar el periodo de vigilancia que exigirá la FDA, los cálculos de Trump no salen.

Trump apostó a principios de esta semana por Pfizer como la posible ganadora. Sin embargo, las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud se decantan por la Universidad de Oxford y Astrazeneca por el desarrollo de sus ensayos clínicos, a pesar de que empezaron más tarde las pruebas de la última etapa.

Estos estándares de la FDA dificultarán la aprobación de cualquiera de las vacunas en los próximos meses. «Es difícil imaginar cómo podría ocurrir una [autorización de emergencia] antes de diciembre», ha señalado Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y miembro del consejo asesor de la FDA sobre vacunas, en declaraciones al Post.