La Agencia Española del Medicamento critica la rápida autorización de la vacuna del Reino Unido

El Reino Unido se ha convertido en el primer país occidental en autorizar de emergencia una vacuna contra el coronavirus, superando así al resto de Europa y a los Estados Unidos. Pero esta rapidez no ha estado bien vista en algunos países, principalmente, porque no supone una aprobación, sino un permiso para su uso en una situación extrema, como es la pandemia, pero con unos requisitos más bajos que podrían llegar a generar desconfianza en una población ya de por sí escéptica.

Esta es la opinión de César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (AEMPS) que, en una entrevista concedida a El País, ha asegurado que autorizar la vacuna de emergencia supone “correr un riesgo que no parece justificado”.

Son varios los motivos que le llevan a esa afirmación. En primer lugar, porque se trata, según define este experto, de una especie de “uso compasivo”. “Los requerimientos son distintos de una autorización completa, que es lo que plantean el resto de países europeos», indica. 

«La británica y la que parece que dará la agencia estadounidense -continúa- son autorizaciones de uso de emergencia, no de comercialización, con unos requisitos más bajos”. En este sentido, lo compara con la autorización que recibieron los tratamientos con hidroxicloroquina o el remdesivir. Ambos fracasaron.

La rápida autorización puede influir en la calidad de la vacuna

También puede influir en la calidad. “Esta autorización irá dirigida a unos grupos específicos, pero lo más diferente es el soporte de calidad del producto”, indica Hernández. Esto quiere decir que la agencia inglesa tendrá que ir autorizando lote a lote, mientras que una autorización completa permitiría seguir el flujo habitual de vacunas y medicamentos.

Además, si existieran pequeñas variaciones en la producción de las dosis, los efectos de este antídoto podrían ser distintos. El jefe de medicamentos de la AEMPS apunta que una de las cosas más importantes de las vacunas es asegurar que los lotes son iguales. “Cuando los fabricas siempre deben tener, por ejemplo, la misma cantidad de antígeno. Y en estas moléculas que son tan complejas, donde es tan fácil que el ARN mensajero se degrade”, relata.

“Cuando los fabricas siempre deben tener, por ejemplo, la misma cantidad de antígeno. Y en estas moléculas que son tan complejas, donde es tan fácil que el ARN mensajero se degrade

Hernández sostiene que, pese a no tener todos los datos de la vacuna, si la situación es grave merece la pena autorizar. Sin embargo, señala que la situación epidemiológica actual no parece ir a peor como para “adelantar en una semana o dos la vacunación”. “Para ello tendría que haber un beneficio potencial muy grande para el riesgo que se corre”, insiste.

“Un riesgo muy grande se puede aceptar si vas a tener un beneficio que lo supera. Del mismo modo, con un beneficio muy pequeño y un riesgo nulo también lo puedes asumir, pero con un beneficio incierto, y con dos semanas para una autorización completa, correr ese riesgo no parece muy justificado. Y una autorización concedida por la misma vía que el resto de medicamentos contribuye a generar más confianza en la gente”, explica.

Finalmente, Hernández señala otro punto clave. Y es que en una autorización de comercialización la responsabilidad sobre el producto recae en la compañía, mientras que con un uso compasivo la empresa queda exentas porque “no es un medicamento autorizado sino uno del que se permite la distribución por la situación de pandemia y analizando el riesgo-beneficio”, concluye.