Pfizer consigue la bendición del regulador de los EE.UU
La vacuna de Pfizer convence a la FDA, por lo que este jueves un grupo de expertos decidirá si, de cara al fin de semana, puede comenzar la vacunación
Pfizer consigue la bendición del regulador de los EE.UU
La autorización de la vacuna de Pfizer en los Estados Unidos está muy cerca. El Reino Unido se ha adelantado y se ha convertido en el primer país occidental en disponer de una inyección contra el coronavirus. De hecho, este mismo martes ha comenzado la vacunación masiva. Pero si todo va bien, y todo apunta a que sí, en los próximos días el país norteamericano comenzará la distribución del remedio anticovid entre la población.
Uno de los pasos más difíciles parece estar superado: convencer a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). A lo largo de la carrera por la vacuna esta agencia no se lo ha puesto fácil a las farmacéuticas candidatas y, pese a las presiones políticas por parte de Donald Trump, ha ido endureciendo sus normas para la autorización de emergencia del antídoto.
«La vacuna cumple con los criterios de éxito prescritos en el estudio clínico»
Pero este martes el regulador estadounidense ha confirmado que, en un primer análisis previo a la autorización, la seguridad y la eficacia de la inyección de Pfizer cumple con los estándares exigidos, lo que supone el primer paso para que su prototipo esté disponible en los Estados Unidos. “La vacuna cumple con los criterios de éxito prescritos en el estudio clínico”, ha indicado la FDA.
El documento, al que ha tenido acceso Efe, indica que esta vacuna que requiere de dos dosis garantiza «la reducción de riesgo de Covid-19 confirmado al menos siete días después de la dosis 2» y «una reducción del riesgo de covid-19 confirmado grave en cualquier momento tras la dosis 1».
Un organismo independiente evalúa este jueves los resultados
Por lo tanto, este jueves un organismo científico independiente revisará los resultados de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo la compañía. El índice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años, ambos muy por encima de los estándares del 50% que exige la agencia reguladora.
Si las conclusiones de este grupo de expertos concuerdan con las de la FDA, este mismo fin de semana podría empezar la distribución. Y, según los cálculos de las autoridades, alrededor de 20 millones de estadounidenses podrían estar vacunados antes de que terminara el año.
Unos 20 millones de estadounidenses podrían estar vacunados antes de que terminara el año
Este avance supone una gran noticia para los Estados Unidos, y es que es el país más golpeado del mundo por la pandemia, con más de 15 millones de contagiados y 280.000 muertos, según el recuento independiente de la Universidad Johns Hopkins.
Canadá le pisa los talones a los EE.UU.
Canadá compite con los Estados Unidos por ser el segundo país occidental en autorizar el remedio contra la Covid-19. Está previsto que en los próximos días también el regulador canadiense apruebe el antídoto de Pfizer e inicie la inmunización de la población.
Todavía es pronto para afirmar cuál de los dos conseguirá ese segundo puesto, pero sí en algo sí se lleva la medalla de oro el país que dirige Justin Trudeau es en el número de dosis reservadas por persona. En total, por cada canadiense, el Gobierno ha asegurado nueve vacunas, cuatro veces más que el suministro necesario, según ha informado Bloomberg.
El Ejecutivo cuenta con material suficiente para inocular a 154 millones de personas, sin embargo, la población canadiense no supera los 38 millones. Y aun así este lunes duplicó su pedido a Moderna hasta los 40 millones de dosis, ha comunicado la farmacéutica estadounidense.
Le siguen los Estados Unidos, con siete, el Reino Unido y Australia con cinco y, finalmente, la UE con cuatro.
Pfizer reduce a la mitad su producción de vacunas para este mes
Y a pesar de que la vacuna de Pfizer avanza con las autorizaciones en diferentes países, la farmacéutica tuvo que dar una mala noticia esta semana: reducirá la producción prevista para este mes a la mitad, de las 100 millones de dosis iniciales hasta 50.
A través de un comunicado, tanto Pfizer como su socia Biontech achacaron esta rebaja en la fabricación a problemas en la cadena de suministro. “Vamos tarde. Algunos de los primeros lotes de las materias primas no satisficieron los estándares. Lo hemos solucionado, pero nos hemos quedado sin tiempo para alcanzar las proyecciones”, señaló un responsable del laboratorio estadounidense al Wall Street Journal.
El problema reside en que este remedio, cuya inoculación es diferente a la de un virus atenuado, depende de materias primas e ingredientes sofisticados como agentes antivirales, antisépticos, agua estéril o fragmento de ARN del SARS-CoV-2 que provienen de los Estados Unidos y Europa. Y en noviembre el proceso de alcanzar los plazos previstos y la escala necesaria para producir en masa los viales se complicó.
