La UE no establece un mínimo de eficacia para las vacunas de Covid-19
La Agencia Europea de Medicamentos se desmarca del método utilizado por EEUU para filtrar las posibles vacunas de coronavirus
A diferencia de Estados Unidos, la Unión Europea ha descartado establecer un nivel mínimo de eficacia para las posibles vacunas contra el coronavirus, argumentando que evaluará cada caso por separado.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el pasado mes de julio que cualquier vacuna contra la Covid-19 debe ser al menos un 50% más efectiva que el placebo para prevenir la enfermedad. Es el umbral más bajo que exige la Organización Mundial de la Salud en sus puntos de referencia de éxito para las vacunas, siendo el más alto de un 70%.
Este porcentaje de eficacia significa que los resultados de los ensayos clínicos deben demostrar al menos el doble de infecciones entre los voluntarios que recibieron un placebo que entre los del grupo de la vacuna.
La UE revisará caso por caso
Pero este miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado un enfoque diferente, informa Reuters. Los estudios en humanos deberán demostrar un nivel convincente de eficacia, pero si una inyección se consideraría aceptable para su aprobación se evaluará caso por caso en función de todos los datos disponibles, dijo EMA.
«Por lo tanto, no es posible cuantificar específicamente por adelantado el nível mínimo de eficacia para que una vacuna se considere aceptable para su aprobación», añadió la Agencia, que está revisando en tiempo real las posibles vacunas de Astrazeneca, Pfizer y Moderna, en aras de acelerar la aprobación si sus ensayos demuestran ser exitosos.
La EMA está elaborando una guía sobre sus requisitos para la aprobación de la vacuna contra el coronavirus y ha afirmado que publicará la información tan pronto como esté lista.
«Revisión continua» de las posibles vacunas
Las vacunas dirigidas a Europa que más avances han constatado son las de Astrazeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, y Pfizer, que coopera con las compañías Biontech y Fosum.
Las dos candidatas forman parte de lo que la EMA llama proceso de «revisión continua», en el que se comprueban los datos de los ensayos con voluntarios de forma simultánea a cuando se obtienen. El plan pasa por poner en marcha la comercialización y distribución de estas vacunas en los países justo cuando la EMA cuente con cifras suficientes sobre la efectividad de las mismas.
