¿Qué fue del Aplidin, el medicamento que llevó a Pharma Mar al Ibex?

Pharma Mar, la biofarmacéutica de José María Fernández de Sousa, voló en bolsa durante la pandemia. En la actualidad, la capitalización de la antigua Zeltia es de 562 millones de euros, pero en octubre de 2020 llegó a rozar los 2.500 millones de euros de valor bursátil. Lo hizo, precisamente, un mes después de regresar al Ibex (ahora, de nuevo, cotiza en el Continuo), 15 años después de haberlo abandonado y, en buena medida, debido a las expectativas creadas por un medicamento de su cartera reconvertido a antiviral, el Aplidin, que aseguraban era eficaz para tratar el coronavirus en pacientes infectados.

El uso del fármaco como antiviral contó con el respaldo de prestigiosos médicos como Luis Enjuanes, que dirigió el laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología, o el virólogo Alfonso García Sastre, catedrático en el Icahn School of Medicine at Mount Sinai, en Nueva York. Sin embargo, los lentos avances en las distintas fases de los ensayos clínicos puestos en marcha por la compañía, así como, posteriormente, la irrupción de las vacunas, impidieron que el fármaco alcanzase la fase de aprobación y comercialización. En su última memoria anual, la compañía de origen gallego explica dónde está ahora mismo su molécula Plitidepsina, la que la llevó en volandas hasta el índice de referencia del mercado español en plena pandemia.

Sin recorrido como antiviral

En la actualidad, el Aplidin no tiene ya prácticamente recorrido en su camino como antiviral. En su última memoria anual, consultada por Economía Digital Galicia, los administradores de Pharma Mar recuerdan que en 2020 la compañía abrió una nueva línea de actividad: una unidad de virología, donde el estudio estrella era el de la Plitidepsina, la molécula del Aplidin. Sin embargo, a día de hoy, “el grupo estima que la actividad no ha alcanzado la relevancia suficiente como para confirmar un segmento nuevo”.

La compañía tenía en marcha un estudio clínico, el Nereida, ya en fase dos para determinar “la eficacia y seguridad de la Plitidepsina en pacientes adultos inmunodeprimidos con Covid-19 sintomático y que necesitan asistencia hospitalaria”. De hecho, a cierre del ejercicio 2023, indicaba que este ya había sido aprobado en 57 centros de 11 países. Sin embargo, según publicó El Economista, en la conferencia ante analistas después de la presentación de resultados anuales, el director general de Pharma Mar, Luis Mora, indicó que habían tenido que parar este ensayo clínico debido al bajo reclutamiento (hay que tener en cuenta que, en la actualidad, el número de pacientes con Covid hospitalizados es muy bajo). “Por lo tanto, la inversión en el área de virología se reducirá sustancialmente a partir de 2024”, expuso.

La caída del Aplidin como antiviral se lleva a cabo aún cuando la compañía invirtió cuantiosos recursos a lo largo de estos años en su estudio. Durante el pasado año, el grupo destinó 99,3 millones de euros a actividades de Investigación y Desarrollo. De esta cantidad, explican, el segmento de oncología se llevó 83,6 millones de euros, de los que 10,8 millones se destinaron desarrollo del Aplidin como antiviral frente al Covid. El pasado ejercicio, 2022, destinó a los estudios con este medicamento un total de 17,1 millones de euros.

Lío judicial como antitumoral en Europa

Pero, en realidad, el Aplidin nació como un antitumoral para el tratamiento de mieloma múltiple que logró ser aprobado para su tratamiento de 2018 por la agencia regulatoria australiana del medicamento. Esa carrera continúa, aunque, también, con contratiempos. Los administradores de la compañía indican en su memoria que tienen licenciado el Aplidin a un socio local, STA, en Australia, Nueva Zelanda y varios países del sudeste asiático. Sin embargo, en diciembre de 2017, la cotizada recibió una opinión negativa de un organismo dependiente de la EMA, la Agencia Europea del Medicamento, sobre su aprobación en Europa para tratar el mieloma múltiple.

Se inició entonces una disputa que aún no se ha resuelto. Pharma Mar presentó una demanda ante el Tribunal General de la UE contra la Comisión Europea, solicitando la anulación de la decisión. En octubre de 2020, se dictó una sentencia que estimaba la demanda de los de Sousa. Pero la cosa no quedó ahí.

La misma no fue recurrida por la Comisión Europea, sino por dos estados miembros, Alemania y Estonia, que presentaron recursos de casación ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que determinaron la paralización del nuevo procedimiento ante la Agencia Europea del Medicamento. “El TJUE emitió sentencia el 22 de junio de 2023 anulando la sentencia del Tribunal General, y reenviando el asunto a dicho Tribunal General para que se pronuncie nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por la sociedad en su demanda inicial, a la luz del nuevo criterio fijado en la sentencia de casación y para que decida, si lo considera necesario, sobre los demás motivos de su demanda. El nuevo asunto está actualmente en tramitación”, indica Pharma Mar.

Habrá que ver si, finalmente, el Aplidin tiene recorrido en Europa como antitumoral. La firma con antigua base de operaciones en O Porriño tiene fe en las tres moléculas que comercializa en la actualidad, la Trabectedina, la Lurbinectedina (de la que ha salido su fármaco más exitoso hasta la fecha, el Zepzelca, una de sus grandes fuentes de ingresos) y la Plitidepsina.