El fármaco estrella de Pharma Mar, envuelto en una guerra de patentes en EE UU

Tras un largo ciclo entre la atonía y el declive en bolsa, Pharma Mar recuperó el pulso en la segunda mitad del año pasado, empujada por los analistas que vieron en los ensayos positivos del antitumoral Zepzelca el potencial para elevar significativamente los ingresos de la biotecnológica que preside José María Fernández de Sousa. El valor de la antigua Zeltia en el parqué se duplicó desde octubre del año pasado y su capitalización, 1.764 millones a cierre de sesión este miércoles, supera a una de las cotizadas del selectivo español, Solaria.

El Zepzelca (lurbinectedina) es el mismo compuesto que permitió a la compañía de origen gallego escalar hasta el IBEX en 2020, merced al acuerdo de licencia con Jazz Pharmaceuticals para su comercialización en Estados Unidos y Canadá. Aquella alianza le ha reportado a Pharma Mar 300 millones por el cumplimiento de determinados hitos regulatorios, a lo que se suman los royalties que recibe cada ejercicio por las ventas del fármaco y que en 2023 alcanzaron los 48,3 millones. Centrada ahora su actividad en el área oncológica, este tratamiento es el que más aporta a la cifra de negocio de la compañía.

Casi todo son buenas noticias en torno al Zepzelca, que está batiendo récords de ventas y está convenciendo a los inversores de su potencial. Sin embargo, en la positiva evolución del compuesto se han cruzado una serie de demandas vinculadas a su patente y a la intención de varias farmacéuticas que operan en el mercado norteamericano de registrar el innovador producto de Pharma Mar como medicamento genérico.

Ofensiva judicial de Pharma Mar y Jazz

Las claves del conflicto las desvela el socio de la compañía española, Jazz Pharmacéuticals, que el 25 de febrero comunicó sus resultados anuales y explicó que presentó una demanda por infracción de patentes contra varias compañías rivales que habían solicitado el registro de la versión en genérico del Zepzelca. En su informe anual, el grupo norteamericano cita a RK Pharma como una de las empresas que presentaron una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) ante la FDA. Según pudo saber este medio, también InvaGen, una filial del gigante indio Cipla, acudió a la agencia del medicamento norteamericana con el mismo propósito.

Jazz explica que tanto ellos como Pharma Mar «presentamos una demanda por infracción de patente contra los solicitantes de la ANDA de Zepzelca» ante el Tribunal de Distrito de Nueva Jersey. En el escrito se alega que las farmacéuticas han infringido la patente del compuesto de Pharma Mar y solicitan una orden que establezca que la fecha efectiva de aprobación de las solicitudes de genéricos no sea anterior a la expiración de la patente reclamada. Según explica Jazz, la aprobación de los genéricos de Zepzelca se suspendería durante 30 meses de prosperar la demanda, lo que retrasaría el endurecimiento de la competencia en el mercado norteamericano, que actualmente se limita al Topotecan, también aprobado para el cáncer de pulmón microcítico de segunda línea.

Sin embargo, Jazz reconoce que sus rivales no están de brazos cruzados. En diciembre de 2024 respondieron a la demanda afirmando que los productos genéricos no infringirían patente alguna, y lanzaron una contrademanda en la que aseguran que la patente de Zepzelca que reivindica Jazz no es válida.

El éxito de Zepzelca

El socio estadounidense de Pharma Mar ingresó por la comercialización del compuesto estrella del grupo español 320,3 millones de dólares, aproximadamente el 8% de su cifra de negocio en el pasado ejercicio, que ascendió a 4.100 millones de dólares. Es la primera vez que las ventas de Zepzelca superan los 300 millones de euros en los mercados estadounidense y canadiense, los dos para los que tiene licencia exclusiva Jazz Pharmaceuticals. El avance en las ventas del medicamento se situó en un 11%, lo que contribuye al interés de los socios por retrasar la incorporación de genéricos al mercado.

Además, ambos tienen importantes expectativas respecto al tratamiento. Jazz está colaborando con Roche en un ensayo de fase 3 para utilizar Zepzelca como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico de primera línea en etapa extensa en combinación con Tecentriq® (atezolizumab). En octubre anunció resultados positivos preliminares del ensayo, con «un beneficio estadística y clínicamente significativo», por lo que Jazz ya planea presentar una solicitud de autorización de comercialización en la primera mitad de 2025. De conseguirlo, la irrupción de Zepzelca en tratamiento de primera línea haría dar un salto cualitativo a los ingresos generados por el fármaco.