Pharma Mar tumba el veto de Bruselas a su antitumoral Aplidin tras siete años de conflicto
El fármaco será evaluado de nuevo por la Agencia Europea del Medicamento al entender Bruselas que se produjo un conflicto de interés en los análisis que llevaron a la prohibición de su comercialización
José María Fernández Sousa, presidente de Pharmamar.
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Pharma Mar da un paso de gigante en el interminable proceso para comercializar su antitumoral Aplidin en Europa. Este fármaco obtuvo una recomendación negativa de la EMA (Agencia Europa del Medicamento) que llevó a la Comisión Europea a denegar su venta en el espacio comunitario. Aquella decisión dio inicio a una larga batalla en la que la biotecnológica que preside José María Fernández de Sousa pidió revocar el veto a su tratamiento del mieloma múltiple por conflicto de interés de los expertos de la EMA. Al menos uno de los científicos que evaluó el Aplidin trabajaba en el desarrollo de un fármaco rival para la compañía sueca XNK Therapeutics AB.
Pasaron siete años desde la primera demanda de Pharma Mar en 2018, un periodo en el que le dio tiempo a llegar al IBEX, adaptar el Aplidin para el tratamiento del Covid, forjar una alianza clave con Jazz Pharmaceutical y caerse del selectivo español. Alemania y Estonia también pusieron palos en las ruedas de la compañía española, recurriendo contra la reevaluación del tratamiento. Ahora, la Comisión Europea acaba de notificar a Pharma Mar que tiene razón. Reconoce que se permitió participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina) a un experto del grupo científico consultivo que estaba desarrollando un producto rival. Por lo tanto, el producto será de nuevo evaluado por la EMA, alargando todavía más el proceso.
«La compañía exigirá que el proceso de reevaluación se realice con absoluta imparcialidad, equidad y transparencia por parte
de la EMA», dice en un comunicado Pharma Mar, que se revaloriza un 4,5% en el mercado continuo.
Revocación del veto
La decisión de la Comisión Europea revoca la denegación de autorización de comercialización de Aplidin para mieloma múltiple. Según indica, ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin, así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de
dichos expertos. El resultado de dicha evaluación confirma que se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo que intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización. En consecuencia, para evitar cualquier duda en cuanto a la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin.
«La revocación de la decisión por parte de la Comisión Europea, totalmente excepcional, supone de facto reconocer que Pharma Mar no contó con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin. Ahora que el dossier de solicitud de registro vuelve a la EMA, la compañía vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones», señala el grupo presidido por José María Fernández de Sousa.
La compañía añade que «siempre ha sostenido que se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación de uno de sus miembros con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, desarrollando un fármaco competidor, así como su participación en el desarrollo de otros fármacos competidores».
