Pharma Mar ultima la expansión de su fármaco estrella en EE UU y Europa y busca socio en Japón

Pharma Mar prepara su nuevo salto con Zepzelca. La compañía que preside José María Fernández de Sousa despidió su ejercicio fiscal 2024 con un rebote del 11% en sus ventas, que se dispararon hasta los 174,9 millones de euros. Este factor, unido al resultado positivo de 14,1 millones en el Impuesto sobre Sociedades tras aflorar deducciones por su inversión en I+D y por las bases imponibles de ejercicios anteriores, impulsó sus ganancias desde los 1,1 millones de euros de 2023 hasta los 26,1 millones de 2024.

Casi un tercio de los ingresos (unos 55,8 millones de euros) procedieron en exclusiva de los royalties de doble dígito que Pharma Mar recibió de su socia Jazz Pharmaceuticals por las ventas que esta logró en Estados Unidos a través del fármaco Zepzelca. Estos 55,8 millones de euros suponen un crecimiento del 15% respecto al año anterior gracias a la favorable evolución de este antitumoral en un mercado en el que ya se prepara su expansión.

«Ya anunciamos los datos positivos de la fase 3 de Zepzelca en combinación con atezolizumab como tratamiento en primera línea de mantenimiento del cáncer de pulmón de células pequeñas», ha destacado Luis Mora. El director general de Pharma Mar ha añadido durante la call conference posterior a la presentación de sus resultados de 2024 que estos resultados positivos llevarán a «la presentación del expediente de registro en Europa por parte de Pharma Mar y en Estados Unidos por parte de nuestros socios Jazz Pharmaceuticals en el primer semestre de este año».

«Creemos firmemente que los datos de este ensayo cambiarán el paradigma de tratamiento en esta categoría y esperamos que estos datos estén presentes este año en las principales reuniones médicas y en las revistas médicas», ha subrayado Luis Mora. Este movimiento permitiría que el fármaco pasase de aplicarse únicamente en segunda línea (a aquellos pacientes para los que el tratamiento inicial deja de ser eficaz) a hacerlo en primera línea.

Esto abriría, de acuerdo a los cálculos de Luis Mora, las puertas de un mercado europeo que abarca a «aproximadamente 65.000 pacientes». Esto significa que permitiría tratar a alrededor de un 30% más pacientes que en segunda línea».

Las otras puertas abiertas con Zepzelca

En paralelo, la compañía finalizó el pasado mes de diciembre la fase de reclutamiento de pacientes de su ensayo clínico Lagoon. Se trata del ensayo confirmatorio que mide la eficacia de Zepzelca tanto en monoterapia o en combinación con irinotecan a la hora de tratar a pacientes con cáncer de pulmón microcítico en segunda línea. El estudio, en el caso de lograr un resultado positivo, allanaría el camino tanto para lograr la autorización en Europa como para obtener la aprobación definitiva en Estados Unidos, mercado en el que Zepzelca se comercializa desde verano de 2020 en virtud de la aprobación acelerada declarada por la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos).

Zepzelca es uno de los tres fármacos de Pharma Mar que se encuentra actualmente en el mercado (los otros dos son Yondelis, que ahora compite contra un genérico en Europa) y el Aplidin (que fue aprobado como tratamiento contra el mieloma múltiple en Australia). Zepzelca está autorizado en un total de 17 países, pero todavía tiene pendiente despejar su incógnita en Japón.

Es el principal territorio para el que la compañía tiene todavía pendiente encontrar un socio con el que firmar un acuerdo de licencia. «Estamos en conversaciones con diferentes empresas y esperamos dar resultados significativos en 2025», ha recalcado Luis Mora durante la call conference.

Durante su intervención, el director general de Pharma Mar ha pasado revista a los avances en los otros tres compuestos de Pharma Mar que se encuentran en fase de desarrollo. Uno de ellos es la ecubectedina, sobre la que gira un ensayo clínico que se encuentra en fase II. «La primera indicación en la que nos vamos a centrar es en un cáncer de próstata neuroendocrino de células pequeñas de alto grado. En este semestre tenemos prevista una reunión con la FDA para acordar el desarrollo de esta indicación», ha destacado Luis Mora.

«Además, está en desarrollo en combinación con inmunoterapia», ha puntualizado el ejecutivo, que se ha referido a otro compuesto, el PM54, como la «segunda generación de lurbinectedina [Zepzelca]» y que, además, presenta un «muy buen perfil de seguridad». Ya estamos planificando los ensayos de fase 2 como agente único y una nueva combinación en fase 1″.