Pharma Mar desembarcará este año en China con su fármaco estrella, el Zepzelca

Cuenta atrás en Pharma Mar. La compañía que preside José María Fernández de Sousa afronta la recta final del año con un ojo puesto en China. La antigua Zeltia conocerá previsiblemente antes de que acabe este 2024 si las autoridades sanitarias del país asiático aprueban o no el Zepzelca, su antitumoral estrella.

«En cuanto a los aspectos regulatorios, quizás lo más importante en la segunda mitad del año será la aprobación de Zepzelca en China. Según nuestro socio en ese territorio, Luye Pharmaceuticals, las opiniones de la autoridad podrían emitirse en cualquier momento a partir de principios de septiembre», desvelaba Luis Mora, director general de Pharma Mar, durante la conference call posterior a la presentación de sus resultados del segundo trimestre del año.

«La buena noticia es que están muy cerca de finalizar toda la evaluación de este expediente», destacaba Luis Mora. «A partir de principios de septiembre» se producirá esta decisión que la compañía espera que sea «positiva» y permita el desembarco en un mercado clave.

El peso del mercado chino

Según el director general de Pharma Mar, una hipotética aprobación de Zepzelca en China supondría un nuevo salto para la firma. «La incidencia del cáncer de pulmón microcítico es tres o cuatro veces superior a la de Europa», subrayaba el directivo, antes de puntualizar que el «precio de los fármacos en China es completamente diferente respecto a Europa».

No en vano, el cáncer de pulmón es el más común de todos los cánceres en China en términos de incidencia y mortalidad. Solo a lo largo de 2020, se registraron unos 815.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y 714.000 muertes, siendo el microcítico el causante de entre el 13% y el 17% de ellos.

Se da la circunstancia de que Luye, el socio de Pharma Mar en China, ya logró a finales del año pasado la luz verde por parte de las autoridades de Macao para este antitumoral. Es uno de los 16 mercados para los que este fármaco ha recibido las aprobaciones pertinentes, al igual que en Canadá, Ecuador, Perú, México, Australia, Emiratos Árabes Unidos, Singapur, Corea del Sur, Qatar, Israel, Omán, Taiwán, Macao, Hong Kong y, sobre todo, Estados Unidos.

Los números de Zepzelca en Estados Unidos

El fármaco de Pharma Mar lleva cuatro años presente en el país norteamericano y ya ha generado un caudal de ingresos superior a los 1.000 millones de dólares para su socia, Jazz Pharmaceuticals. La compañía de origen gallego percibió 200 millones de dólares tras la firma del contrato y otros 100 millones tras recibir la aprobación acelerada por parte de la FDA estadounidense. A estas cantidades se sumarán 150 millones más una vez reciba el full approval, así como otros 550 millones por el cumplimiento de objetivos comerciales y unos royalties de doble dígito.

Este último concepto ha dejado se ha convertido en uno de los principales pilares de la cuenta de resultados de Pharma Mar mientras esta aguarda por la expansión del fármaco por nuevos mercados. No en vano, la compañía española percibió 24,2 millones de euros entre enero y junio de 2024solo por estas comisiones sobre las ventas realizadas por Jazz Pharmaceuticals, lo que supone un rebote del 15% respecto al año anterior.

Esta cantidad, sumada a los 11,5 millones de euros que la firma se apunta como «ingresos diferidos» por el acuerdo rubricado con Jazz Pharmaceuticals en 2022, es suficiente para sostener prácticamente la mitad de una cifra de negocio que se situó en los 80,8 millones de euros en los seis primeros meses del año (un 1% más que en 2023).

El desembarco en Europa

Pharma Mar también se apuntó en su cuenta de resultados unos ingresos por valor de 13 millones de euros por ventas de Zepzelca en suelo europeo. Pese a que la compañía no ha recibido todavía la luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), sí comercializa este fármaco bajo la fórmula de uso compasivo en Francia.

De esta forma, Pharma Mar realiza su primera incursión en un mercado, el europeo, para el que también tiene depositadas elevadas expectativas. «El ensayo pivotal de fase III Lagoon ha acelerado el reclutamiento de pacientes», destacaba Luis Mora durante su intervención. «Se trata de un ensayo de tres brazos que compara la monoterapia con lurbinectedina o en combinación con irinotecán frente a la elección del investigador de irinotecán o topotecán. Se espera que el reclutamiento finalice a finales de 2024. Si el resultado es positivo, podría servir para un dossier de presentación en la Unión Europea y como ensayo confirmatorio en Estados Unidos», subrayaba el ejecutivo de Pharma Mar.