El fracaso del fármaco estrella de Sylentis hace un ‘roto’ de 32 millones en Pharma Mar

El naufragio con el fármaco Tivanisirán asesta un golpe a Sylentis. La filial de Pharma Mar especializada en la investigación de nuevas terapias basadas en silenciamiento génico ha visto cómo sus números rojos se han multiplicado casi por 11 en el último año como consecuencia de los deterioros en los que ha incurrido tras no alcanzar el objetivo primario de su ensayo clínico de fase III para este fármaco.

«El objetivo primario era evaluar la eficacia (signos y síntomas) y no se ha alcanzado», revelaba Pharma Mar a través de un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). Estos resultados echaron por tierra los avances obtenidos hasta entonces con un tratamiento que se perfilaba como el primero de Sylentis en pasar de la fase de investigación a la comercialización.

Este particular naufragio con un fármaco dirigido a atajar una patología, la del ojo seco, que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo ha dejado una huella de 32,11 millones de euros en Sylentis. «La sociedad ha deteriorado los gastos de investigación y desarrollo activados relacionados con el proyecto SYL1001 (ojo seco), tras considerar que no se podrá obtener éxito técnico, por importe de 32,11 millones de euros», puntualiza KPMG en su informe de auditoría.

Sylentis había llevado a cabo este ensayo clínico en 40 hospitales de Estados Unidos y ocho de España y contó con la participación de 301 pacientes. De ellos, un total 203 fueron asignados al grupo de Tivanisirán y 98 al brazo de control. Se trataba de un estudio «aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo» que no logró superar con éxito las fases de evaluación previas a su comercialización.

Las pérdidas de Sylentis

El naufragio con el Tivanisirán ha disparado las pérdidas en una Sylentis que todavía no cuenta con ningún fármaco en el mercado y cuya investigación más avanzada es la del ensayo de fase II con SYL1801 para pacientes con degeneración macular asociada a la edad. En este sentido, la filial de Pharma Mar revela en su memoria anual que su cifra de negocio se situó en apenas 121.448 euros el año pasado.

Esta cifra es cuatro veces superior a los 30.481 euros registrados en 2022 y, además, a estos números hay que sumarle los otros 9,8 millones en concepto de «trabajos realizados por la empresa para su activo». En esta rúbrica se computan buena parte de los 15,67 millones de euros a los que ascendieron sus gastos en materia de investigación y desarrollo (I+D) a lo largo de 2023.

Sylentis incrementó un 20,2% su esfuerzo inversor respecto al ejercicio anterior, según revela Pharma Mar en la memoria anual depositada ante la Comisión Nacional del Mercado de Valores. La división de RNAI de la antigua Zeltia representó un 15,8% del total de 99,3 millones de euros que Pharma Mar dedicó a I+D el año pasado, de los cuales la mayor parte (83,6 millones) fueron a parar a su área de oncología, la punta de lanza del negocio de la compañía.

Con una sequía de ingresos más allá de los «trabajos realizados por la empresa para su activo», Sylentis paga en su cuenta de resultados este esfuerzo en I+D y el deterioro por el frenazo al desarrollo de su fármaco Tivanisirán. Tanto es así que la compañía ha pasado de perder 3,76 millones de euros en 2022 a 39,67 millones en 2023.

Un plan para lograr el equilibro patrimonial

Estos abultados números rojos han dejado su reflejo también en el balance de Sylentis. No en vano, su patrimonio neto se ha dado la vuelta y ha pasado de situarse en los 31,47 millones de euros al cierre de 2022 a presentar una cifra negativa por valor de 3,65 millones de euros al término de 2023. Es por ello que la compañía ha activado un plan de saneamiento.

«Con la finalidad de restablecer el equilibro patrimonial, con fecha 8 de marzo de 2024, el consejo de administración acordó una ampliación de capital mediante la emisión de 120 millones de acciones de 0,01 euros de valor nominal cada una de ellas y una prima de emisión de 0,24 euros por acción, el cual queda totalmente suscrito y desembolsado mediante la compensación parcial del crédito líquido, vencido y exigible que Pharma Mar concedió a Sylentis el 29 de septiembre de 2005 por importe de 30 millones de euros», revela Sylentis en su memoria anual.