Una farmacéutica quebrada hace tres meses, tras los siete años de bloqueo a Pharma Mar en Europa

Victoria «pionera» de Pharma Mar. Tras seis años de batalla en los tribunales, la compañía que preside José María Fernández de Sousa ha recibido una notificación por parte de la Comisión Europea en la cual esta le ha comunicado su decisión de revocar el veto a al Aplidin en su uso como antitumoral.

Bruselas había decidido denegar la autorización de comercialización del fármaco en suelo europeo en tras recibir una recomendación negativa de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) en 2016. Ese movimiento desencadenó una batalla judicial por parte de una Pharma Mar que apreciaba un posible conflicto de interés, la vulneración de los principios de buena administración y de igualdad de trato, así como el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa.

Consultadas por Economía Digital Galicia, fuentes de la empresa aseguran que los trabajos en estas próximas semanas se centrarán en estudiar el contenido de la carta de la Comisión Europea. Al tratarse de una decisión que tildan de «pionera», la empresa se encuentra actualmente en un terreno inexplorado y sin ningún precedente en el horizonte. Es por ello que la firma no se aventura todavía a ofrecer detalles sobre cuáles serán los próximos pasos a seguir, si bien deja abierta la puerta a solicitar algún tipo de indemnización por esta situación en la que Bruselas reconoce ahora un conflicto de interés.

«Según la comunicación recibida, la CE ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin, así como las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses para que puedan garantizar la imparcialidad objetiva de dichos expertos», revelaba Pharma Mar a través de un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

«La compañía siempre ha sostenido que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación de uno de sus miembros con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, desarrollando un fármaco competidor, así como su participación en el desarrollo de otros fármacos competidores», añadía Pharma Mar.

La sombra de una empresa recientemente quebrada

La compañía de origen gallego menciona explícitamente a esta empresa que quebró el pasado mes de abril. El juzgado del distrito de Södertörns acordó el nombramiento de Anders Svensson como administrador concursal de esta sociedad que a lo largo del mes de mayo consumó la venta de su planta para la producción de fármacos y de sus activos de propiedad intelectual.

XNK Therapeutics AB entró en bancarrota mientras avanzaba en el ensayo clínico de su fármaco Evencaleucel. Esta fue la denominación escogida por la firma sueca para este tratamiento también contra el mieloma múltiple que, de acuerdo a la información recogida en su página web (todavía en funcionamiento), se encontraba en fase II.

Este fármaco contra el mieloma múltiple era el proyecto más avanzado de una XNK Therapeutics que también desarrollaba otros tres estudios, si bien estos se situaban todavía en fase preclínica. El de Evencaleucel, al igual que el XNK03 para el cáncer de vejiga los desarrollaba con el Karolinska Institutet como «socio colaborador».

Este último es un centro universitario con sede en la ciudad sueca de Solna y que figura en el ranking ARWU como uno de los ocho más prestigiosos del mundo en los campos de enfermería y salud pública. Sin embargo, en el caso de la disputa por el Aplidin, este centro se encuentra en el ojo del huracán por la vinculación que tenían con él los miembros de la EMA que optaron por vetar un fármaco, el de Pharma Mar, que sí se comercializa desde hace casi seis años en un país como Australia (lo hace a través de su socia STA).

«Conviene recordar las nacionalidades suecas y formación en el Karolinska Institute de los cuatro miembros que fueron clave en la opinión negativa de la EMA a plitidepsina. Tomas Salmonson, presidente del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA, el rapporteur del appeal, Filip Josephson, el presidente de la evaluación del Scientific Advisory Group (SAG), Jonas Bergh y el experto en mieloma múltiple del SAG, Hareth Nahi, que entre el año 2015 y 2021 ejerció como asesor médico senior de XNK Therapeutics AB; todo muy endogámico», denunciaba Pharma Mar a través de un comunicado publicado el año pasado.

«Pharma Mar no contó con todas las garantías exigibles«

Pharma Mar respondía así al abogado general de la Unión Europea, Jean Richard de la Tour, que había dado por buenos los argumentos planteados por Alemania y Estonia en sus recursos y propuso al Tribunal de General de la UE que reconsiderase la anulación del veto al fármaco en su uso como antitumoral.

Ahora, un año después de este choque de pareceres entre Pharma Mar y el abogado general de la UE, la compañía vuelve al punto de partida con los trámites para lograr la aprobación de este fármaco en suelo comunitario. «La revocación de la decisión por parte de la Comisión Europea, totalmente excepcional, supone de facto reconocer que Pharma Mar no contó con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin. Ahora que el dossier de solicitud de registro vuelve a la EMA, la compañía vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones», avanza la firma.