Espaldarazo al último negocio de Pharma Mar al margen de la oncología
La biotecnológica que preside José María Fernández de Sousa saca adelante el primer ensayo clínico de fase III de su tratamiento para el ojo seco
Ana Isabel Jiménez y Verónica Ruz, directora de operaciones y responsable de asuntos regulatorios en Sylentis / Pharma Mar
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Pharma Mar es básicamente una empresa oncológica. Es el segmento que aporta la práctica totalidad de sus ingresos, después de que la biotecnológica se desprendiera de su división química, con la venta de Xylazel y Zelnova, y cerrara su filial de diagnóstico Genómica, donde trabajaba la hermana de María Dolores de Cospedal. La nueva estructura centrada en la oncología tiene como única excepción a Sylentis, una empresa de desarrollo de medicamentos innovadores basados en la tecnología del RNA de interferencia (RNAi) y a la que está dedicando relevantes recursos para I+D. Este año había destinado hasta septiembre 10,5 millones.
Una parte de esta partida se debía al ensayo clínico FYDES, uno de los dos de Fase III que estuvo realizando la filial de Pharma Mar durante el actual ejercicio y cuyos resultados han sido positivos. En un comunicado, la compañía explica que el estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco ha cumplido el objetivo primario. Este ensayo clínico se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes.
Es un paso importante dentro del desarrollo de tivanisirán, que tiene en marcha otro estudio de eficacia complementario para probar las gotas en pacientes con enfermedad de ojo seco asociada al Síndrome de Sjögren y cuyos resultados se obtendrán en el primer trimestre de 2024. José María Fernández de Sousa mantiene firme la apuesta por Sylentis, a la espera del éxito de los ensayos. Entre 2021 y 2022, Pharma Mar destinó 24,4 millones a las investigaciones de su filial, a los que se suman ahora los 10,5 millones que desembolsó hasta septiembre.
Los números del ensayo
La biotecnológica explica respecto al ensayo que los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron: hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0.5%) y visión borrosa (0.5%). «Tras un año de tratamiento no se han observado cambios clínicamente significativos en otros parámetros de seguridad oculares, en los valores de laboratorio ni en la temperatura corporal. En próximas reuniones médicas se presentarán datos y análisis adicionales», señala.
La frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar tanto en el grupo del tivanisirán (40,4%) como en el grupo de control (39,8%), 98 pacientes que no recibieron el tratamiento aunque formaban parte del ensayo.
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en el mundo y para la que no hay demasiadas soluciones terapéuticas, a pesar de que es una de las causas más frecuentes de consulta oftalmológica. Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, donde la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son factores de riesgo.
