Sanidad frena los proyectos de respiradores alternativos
El Gobierno ha rechazado hasta 40 proyectos de respiradores. Ingenieros y empresarios confiesan su frustración por la actitud del Ministerio
Los promotores de proyectos alternativos de respirador para enfermos de coronavirus se sienten frustrados. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se niega por el momento a homologar estos equipos pese a su imperiosa necesidad.
Decenas de grupos de ingenieros y empresarios de toda España han anunciado proyectos de respirador. Muchos se elaboran con piezas impresas en 3D. Nadie discute lo bien intencionadas que son estas iniciativas, pero la AEMPS no está poniendo nada fácil que estos aparatos acaben pronto en las UCI de los hospitales.
Fuentes vinculadas a estas iniciativas indican que el pasado lunes mantuvieron un encuentro por videoconferencia con representantes del Ministerio de Sanidad, entre los que estaban los responsables de la Agencia del Medicamento. De los 40 proyectos presentados, ninguno ha conseguido la autorización hasta el momento, según indican estas fuentes.
Desde el Ministerio de Sanidad se precisa que la AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores. Para posibilitar su uso en “condiciones de seguridad” y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, esta agencia gubernamental ha elaborado un documento indicando las condiciones técnicas y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes.
Fuentes del Ministerio de Sanidad subrayan que “debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad”.
Ensayos clínicos
Entre las condiciones que se exigen a los promotores de los respiradores está la realización de pruebas y los correspondientes ensayos clínicos, aunque este proceso demore su producción a mayor escala. También se les impone que la producción se centralice en una única instalación. No se aceptará que diversos makers (fabricantes) realicen partes por separado. Otra exigencia es la obtención del marcado CE antes de colocarlos en los hospitales.
El ministerio de Salvador Illa prefiere no correr riesgos ni exponerse a demandas, particularmente tras el fiasco con la compra de test rápidos a China para detectar la Covid-19.
Pese a las estrictas condiciones exigidas, la Agencia del Medicamento contempla la posibilidad de que se utilicen como “prueba médica” si lo requieren los hospitales en caso de necesidad, según señalan fuentes del colectivo de fabricantes. No se ha concretado el número de equipos en “prueba médica” que se permitiría poner en funcionamiento.
Entre los proyectos de respiradores alternativos destaca el que lidera SEAT desde su factoría de Martorell (Barcelona). Fuentes de la compañía indicaron este miércoles que el respirador todavía está pendiente de homologación por parte de la AEMPS.
Pese a que tampoco cuenta con la homologación, el promotor de otro proyecto aseguró que siguen adelante y que, si algún hospital lo pide, se lo servirán de “forma directa”.
Encargos en España
Por el momento, el Ministerio de Sanidad apuesta por comprar estos equipos en el extranjero, aunque escasean, y por fabricarlos en España.
En este sentido, un borrador de la Secretaria General de Industria al que tuvo acceso El País apunta que se potenciará la fabricación de respiradores por ventilación mecánica en España. Se han seleccionado los proyectos de las empresas Hersill y Temel, que son proveedoras de equipos sanitarios.
Hersill es la única empresa española que fabrica respiradores en su planta de Móstoles (Madrid). La intención es multiplicar la actual producción de 15 equipos diarios hasta alcanzar el centenar. Temel es una empresa valenciana especializada en respiradores de anestesia. Se trata de adaptarlos para que suministren oxigeno a los enfermos de covid.
