Moderna comienza a probar su vacuna en niños de menos de 12 años
El estudio tendrá lugar en Estados unidos y Canadá e implicará a menores de entre los 6 meses y los 12 años
Moderna prevé alcanzar una facturación de 15.000 millones de euros en 2021 gracias a la venta de la vacuna
La farmacéutica Moderna ha anunciado este martes que han comenzado a registrar en Estados Unidos y Canadá a los primeros de los que serán los 6.750 participantes para el estudio de su vacuna contra la Covid-19 en niños de entre 6 meses y 12 años.
Según ha explicado la compañía, el estudio, que recibe el nombre de KidCOVE, de ARNm-1273 y está en la fase 2/3, tiene por objetivo evaluar la seguridad y las dosis a administrar en la población pediátrica.
«Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en EE.UU y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración. Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EE.UU. han recibido la vacuna Moderna Covid-19 hasta la fecha», ha afirmado Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna.
Bancel ha señalado que les «alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años» y que este «estudio pediátrico les ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de la vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven».
Se trata de un estudio abierto, con un aumento escalado de dosis y un descenso también escalado de la edad de los participantes, aleatorizado y controlado con placebo.
Con ello, afirman, se pretende cubrir todos los frentes a la hora de evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y reactogenicidad de las dos dosis que se inocularán a cada paciente en un espacio de 28 días entre dosis.
Tres opciones, 25 microgramos (ug), 50ug o 100ug
En la primera parte del estudio, todos los niños podrán recibir una dosis equivalente a 50 microgramos o 100ug, de forma aleatoria, si tienen entre dos y doce años de edad. No obstante, si se trata de menores entre los seis meses de vida y los dos años, podrán recibir aleatoriamente la dosis de 25ug, 50ug o 100ug .
La farmacéutica también ha anunciado que se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo.
Los participantes permanecerán, dicen, en seguimiento durante un periodo de doce meses después de la segunda vacunación, periodo en el que pretenden obtener los suficientes datos para deducir si la vacuna es o no eficaz entre la población infantil.
