Estos son los medicamentos que Sanidad va a prohibir en diciembre
Las existencias disponibles de estos medicamentos deberán devolverse a los laboratorios
Medicamentos. Pixabay.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) prohibirá la venta de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón (HEA) en España a partir del próximo 15 de diciembre. Esta decisión afecta específicamente a tres medicamentos: Isohes, Volulyte y Voluven.
Así, a partir de esta fecha no se podrán vender estos medicamos y, según explica la AEMPS en un comunicado, las existencias disponibles de estos medicamentos en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios «mediante los canales habituales».
Los riesgos superan a los beneficios
Asimismo, la AEMPS señala que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado en varias ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de la HEA y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso «superan los beneficios». Por lo que, tras la revisión de los expertos, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la Unión Europea (UE).
El pasado mes de junio ya se comunicaba la próxima suspensión de comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) en España, aunque esta decisión ya fue aprobada el pasado 24 de mayo por la PRAC.
¿Para que sirve el medicamento?
Según indica la Comisión Europea en su web, el hidroxietil-almidón se utiliza para el tratamiento y profilaxis de la hipovolemia. Estos medicamentos sirven para «reponer el volumen plasmático después de una pérdida de sangre aguda (repentina), cuando el tratamiento con productos alternativos conocidos como «cristaloides» por sí solos no se considera suficiente», detalla la EMA.
En enero de 2018, el comité de seguridad PRAC de la EMA recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos porque seguían utilizándose en pacientes críticos y pacientes con sepsis a pesar de las restricciones introducidas en 2013 por el riesgo de daño renal y muerte en estos pacientes.
El CMDh estuvo de acuerdo con la evaluación del PRAC de los riesgos graves en pacientes críticos y pacientes con sepsis. Sin embargo, el CMDh consideró más a fondo el lugar de HEA en la práctica clínica de algunos países y señaló que las medidas anteriores de minimización de riesgos tenían algún efecto. Por lo que, finalmente, consideró que una combinación de nuevas medidas de minimización de riesgos garantizaría efectivamente que las soluciones de HEA no se utilizara en pacientes de riesgo.
