La falta de datos en los primeros ensayos retrasa la aprobación de la vacuna en niños

Las vacunas de Pfizer y Moderna ya se han autorizado en Europa para los adolescentes mayores de 12 años de edad, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero aún queda la mayor parte de la población pediátrica fuera de las estrategias de vacunación de todo el mundo.

Esto se debe principalmente a los procesos de desarrollo e investigación de la eficacia y la seguridad de cualquier fármaco —las vacunas del COVID-19 inclusive—. Luego, al orden prioritario establecido para inmunizar a la población.

«Todos los fármacos se desarrollan en adultos o en población diana», apunta en una entrevista con Business Insider España Oscar Mesa Del Castillo, CEO de QualitecFarma, una empresa de servicios de consultoría de valor agregado para la industria farmacéutica y biosanitaria.

«A excepción de los fármacos que estén destinados a tratar enfermedades de pediatría en niños o adolescentes», aclara. «En el caso del COVID-19 específicamente, es lógico pensar que debe haber pruebas también en pediatría porque el virus puede afectar a esta población».

Aunque las farmacéuticas ya han adelantado que podrían obtener sus primeros datos en otoño, estas son las razones por las que aún no se han autorizado las vacunas para menores de 12 años.

Los niños no se incluyeron en los primeros ensayos clínicos

La exclusión de bebés, niños, embarazadas y personas de cierto riesgo de los primeros ensayos de la vacuna es algo que sucede en prácticamente todos los ensayos de fármacos.

«Como cualquier medicamento, el proceso de desarrollo e investigación de una vacuna pasa una serie de etapas químicas. A excepción de los fármacos que estén destinados a tratar enfermedades de pediatría», explica Mesa.

«La mayor parte de los medicamentos señalan no utilizarse en caso de embarazo, porque generalmente estas pruebas no se llevan a cabo. Solo se hace en el caso de que pueda ser interesante», ejemplifica, reconociendo que en el caso del COVID-19 tiene sentido ampliar los ensayos de eficacia y seguridad.

«Cuando se hacen estudios para cualquier fármaco, los últimos que se estudian son los niños y las embarazadas y lactantes», coincide la doctora Esther del Corral Beamonte, médico internista en el Hospital Royo Villanova de Zaragoza y portavoz de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), en una entrevista con Business Insider España.

Otro de los factores que podrían estar retrasando la obtención de resultados es la dosificación de las vacunas, que podría ser diferente entre menores y adultos.

El ensayo de fase uno de Pfizer ha demostrado que una dosis más baja de su vacuna, de 10 microgramos en vez de 30, es más segura para los niños de entre 5 y 11 años. De 3 microgramos para los menores de entre 6 meses y 5 años.

Moderna también está comparando dosis de 50 y 100 microgramos para los menores de entre 2 y 12 años y de 25, 50 y 100 microgramos para los de entre 6 meses y 2 años.

«En este caso, las vacunas están tratando a un virus que está afectando al sistema inmunitario, que es el que reacciona. Ahí sí que hay grandes diferencias entre las franjas de edad. No responde igual una persona con 12 o 17 años que un niño con 6 años», dice Mesa.

Además, después de iniciar los estudios en menos de 12 años, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pidió a las farmacéuticas que ampliasen las muestras de los ensayos.

Tanto Pfizer como Moderna debían sumar unos 3.000 niños para edades comprendidas entre 5 y 11 años, de acuerdo con The New York Times.

• Pfizer analizaba los registros de 4.500 menores, divididos en 2 grupos de 5 a 11 años y de 6 meses a 5 años.
• Moderna contaba con una muestra de 2.265 participantes, dividida entre menores de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 años y de 6 a 11.
  

Pfizer y Moderna podrían tener sus primeros datos en otoño

A pesar de no haber formado parte de los primeros ensayos clínicos, lo cierto es que los datos podrían estar a punto de ver la luz.

Según Pfizer y Moderna, los primeros resultados podrían publicarse en otoño y pedir la autorización para su uso de emergencia a finales de 2021.

La farmacéutica a la que está al frente Albert Bourla, estima tener datos sobre la eficacia de su vacuna entre los niños de 5 a 11 años a finales de septiembre. Poco tiempo después, según Pfizer, podrían estar también disponibles los de los niños entre 6 meses y 5 años.

Mientras que Moderna calcula que sus datos, para niños entre 6 y 12 años, puedan ser valorados por las autoridades reguladoras a finales de otoño o principios del próximo invierno.

«Estamos cerca de que se apruebe la vacuna del COVID-19 para los niños, de hecho ya hay algunos resultados en Estados Unidos», alienta la doctora del Corral Beamonte.

Lo cierto es que, a pesar de que puedan cambiar los regímenes de dosis, no hay tampoco una explicación biológicamente plausible de por qué la vacuna tendría algún efecto en el desarrollo o la pubertad de los menores, según las declaraciones de Kristin Oliver, pediatra y experta en vacunas del Hospital Mount Sinaí de Nueva York, EEUU, a The New York Times.

«No creo que los niños vayan a ser más vulnerables a efectos secundarios o efectos de la vacuna. Creo que van a ser igual que la población general, pero hay que hacer un estudio muy amplio antes de poner la vacuna», coincide la doctora.

Algunos expertos cuestionan la necesidad de priorizar la vacunación a los menores

En el escenario actual, lo más importante es vacunar a la mayor población mundial posible, según el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Marcos López Hoyos. Pero los más pequeños aún podrían esperar a recibir sus inyecciones, sin que esto suponga un riesgo para el freno de la pandemia.

«Lo que es más importante que la tercera dosis es vacunar a toda la población y no solo a la española o de una región, también la mundial. Si las infecciones se perpetúan, existe la posibilidad de que el virus circule a altos niveles, se den otras variantes y llegue algún día una que realmente evada las vacunas», advierte.

Según López Hoyos, no hay realmente una necesidad de vacunar a la población pediátrica por debajo de los 12 años de edad porque los niños responden muy bien a la infección y al contacto con el virus —algo que ha defendido una investigación revisada por pares publicada en Science—.

«No es un grupo esencial. Todavía queda población por encima de la pediátrica por recibir las 2 dosis. De hecho, la gente entre 12 y 19 años probablemente empiece el curso con un porcentaje bajo en vacunación —ahí sí que hay que hacer hincapié, insiste—», ejemplifica.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), por su parte, ha incluido a embarazadas y niños con enfermedades crónicas entre los grupos de pacientes prioritarios para la vacunación. Esto se debe especialmente a que las patologías subyacentes aumentan las probabilidades de sufrir casos severos de contagio con el SARS-CoV-2.

Además, las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de desarrollar un caso grave de COVID-19 que las mujeres no encinta. También parece existir una relación entre la enfermedad y las probabilidades de que se produzca un parto prematuro.

En España, conforme a la última actualización de la Estrategia de Vacunación del pasado mes de junio, las embarazadas se han vacunado contra el coronavirus en su turno de vacunación por edad y en cualquier fase de la gestación.

Y otros expertos como ha destacado Rahul Subramanian, científico de datos de la Universidad de Chicago, EE.UU., en conversaciones con Business Insider, esperan que este sea el impulso definitivo para reforzar la inmunidad de grupo.

Al final, algunos menores también corren el riesgo de desarrollar un síndrome inflamatorio tras pasar el COVID-19, pueden contagiarse y propagar la enfermedad.

«Los niños son una fuente de contagio, porque aunque los colegios lo hayan hecho excepcionalmente bien, estos tienen más contactos que los adultos», ejemplifica la médica internista.

«Si realmente queremos volver a la normalidad, tenemos que conseguir la inmunidad colectiva en todos los grupos que pueden contribuir a la transmisión», advierte a través de Nature James Conway, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas e investigador de vacunas en la Universidad de Wisconsin-Madison, EE.UU.

Noticia original: Business Insider

Autor: Kamila Barca