La EMA detecta «vínculos» entre la vacuna Covid de Janssen y los casos de trombosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido este martes de que su análisis de la vacuna contra la Covid-19 de Janssen (la farmacéutica de Johnson & Johnson) ha detectado «posibles vínculos» con las decenas de casos de trombosis que se han notificado entre personas que ya han recibido el fármaco.

De igual forma que ya hizo con la vacuna de Astrazeneca, el regulador europeo del medicamento ha aconsejado incluir en la información del producto de Janssen una «advertencia sobre coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre«. El PRAC, el comité de seguridad de la EMA, ha concluido que estos son «efectos secundarios muy raros de la vacuna«.

El PRAC «tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidas ocho notificaciones de EE.UU. de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en EE.UU.».

No obstante, cabe destacar que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. informaron este lunes de que estaban investigando más casos notificados de posibles trombos vinculados a la vacuna de Janssen. Las autoridades de ese país suspendieron la vacunación con esta marca mientras se aclara el riesgo de los potenciales efectos secundarios.

Los beneficios superan los riesgos

La EMA ha reconocido que los casos que se han analizado son «muy similares» a los de los efectos secundarios de Astrazeneca. Se trata de coágulos de sangre que aparecen en «lugares inusuales» como las venas del cerebro, el abdomen y las arterias, «junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado». Pueden darse hasta tres semanas después de recibir la dosis.

Pese a identificar estos «posibles vínculos», y al igual que lo manifestó cuando hizo lo mismo con la vacuna de Astrazeneca, la EMA ha ratificado que «los beneficios generales» del fármaco de Janssen «superan los riesgos de los efectos secundarios». En otras palabras, sigue siendo más probable morir por Covid-19 que por recibir esta vacuna, que es de una sola dosis.

Así las cosas, quienes se vacunen con Astrazeneca o con Janssen deben buscar atención médica urgente si detectan alguno de estos síntomas en las tres semanas posteriores a la inoculación: dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza intensos, visión borrosa o pequeñas manches de sangre debajo de la piel.

La EMA no ha suspendido la vacunación con ninguno de los fármacos disponibles y desde luego tampoco ha vetado las dosis de Janssen, que debían empezar a administrarse esta semana en los países del bloque. Fue la propia farmacéutica estadounidense la que paralizó su lanzamiento en Europa a la luz de los casos de trombosis notificados en EE.UU.

Es decir, esta valoración de los efectos secundarios por parte de la EMA no borra la autorización de la vacuna que el regulador confirmó el pasado 11 de marzo. En todo caso, tras este análisis se avala su uso con la advertencia de que puede provocar casos «muy raros» de trombosis y los países de la UE quedan a la espera de que Janssen se decida a activar su lanzamiento.

Al ser la primera vacuna de una sola dosis que llega al continente, las expectativas de cara a su lanzamiento eran altas. En España, por ejemplo, el Gobierno no ha ocultado que la aceleración de su estrategia de vacunación depende absolutamente de la llegada del fármaco de Janssen, que es el que a su juicio permitirá alcanzar la anhelada inmunidad de grupo en verano.

«Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que los Estados miembros de la UE diseñarán e implementarán sus propias campañas nacionales de vacunación», reza un comunicado. Las campañas «pueden diferir de un país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales», como la tasa de infección, los grupos prioritarios o la disponibilidad de dosis.