BeiGene refuerza su área de Oncología y recupera de Novartis todos los derechos sobre el anticuerpo anti-PD-1 TEVIMBRA
Actualmente se están evaluando las solicitudes de autorización de TEVIMBRA en EEUU y la UE con el fin de facilitar su acceso en todo el mundo
La compañía biotecnológica global BeiGene ha llegado a un acuerdo con Novartis para recuperar los derechos mundiales de desarrollo, fabricación y comercialización de TEVIMBRA (tislelizumab).
“Estamos muy orgullosos de recuperar los derechos mundiales de TEVIMBRA, ya que nos permite desarrollar nuestras capacidades internas en el campo de los tumores sólidos y complementa nuestro amplio pipeline. La participación de más de 12.000 pacientes en el programa global de ensayos clínicos de TEVIMBRA nos permite acelerar los planes regulatorios y de desarrollo de una gama más amplia de tipos de tumores», afirmó John V. Oyler, cofundador, presidente y consejero delegado de BeiGene.
“BeiGene seguirá colaborando con Novartis para concretar las prioridades de desarrollo, regulación y fabricación. La compañía fabricará tislelizumab para muchos mercados de todo el mundo y explorará su potencial en combinación con el resto de sus fármacos oncológicos”, añadió.
BeiGene ha puesto en marcha más de 20 ensayos con TEVIMBRA con potencial de registro, de los que 10 ensayos aleatorizados de fase 3 y cuatro ensayos de fase 2 ya han tenido resultados positivos. Estos ensayos clínicos muestran que el fármaco incorpora de forma segura mejoras clínicamente significativas en beneficio de supervivencia y calidad de vida para cientos de miles de pacientes con una amplia gama de tumores -en muchos casos, independientemente del estado de PD-L1- tanto en monoterapia como en combinación con otros fármacos. Hasta la fecha, más de 750.000 pacientes han sido tratados con este fármaco.
«TEVIMBRA es la piedra angular de nuestra línea de tumores sólidos y de nuestra cartera de inmuno-oncología de nueva generación, centrada en el desarrollo de nuevos regímenes combinados con dianas terapéuticas de precisión, como es el caso de OX40, HPK1 y LAG3. También complementa nuestra diversificada cartera de fármacos en desarrollo, que incluye anticuerpos conjugados y anticuerpos biespecíficos, muchos de los cuales cuentan con un gran potencial», destaca Mark Lanasa, Chief Medical Officer (CMO) del Área de Tumores Sólidos en BeiGene. «Seguimos explorando todo su potencial para abordar las necesidades clínicas no resueltas en todo el mundo, en monoterapia e incluso en combinación con nuestra amplia cartera de en tumores sólidos, que cuenta con más de 20 moléculas inmuno-oncológicas y dirigidas que podrían combinarse con tislelizumab para ayudar a un mayor número de pacientes”.
Acuerdo
BeiGene y Novartis acordaron mutuamente finalizar el acuerdo de colaboración y licencia suscrito el 11 de enero de 2021 y, en virtud del nuevo convenio, BeiGene recupera todos los derechos a nivel mundial sobre TEVIMBRA sin que Novartis tuviera que abonar ningún canon.
Además, Novartis proporcionará apoyo a BeiGene para que los aspectos clave del plan de desarrollo y comercialización de TEVIMBRA continúen sin interrupciones, incluyendo las áreas de fabricación, regulación, seguridad y desarrollo clínico. BeiGene proporcionará a Novartis un suministro clínico continuo de TEVIMBRA para apoyar ensayos clínicos en marcha.
El acuerdo suscrito por BeiGene y Novartis contemplaba el desarrollo conjunto de TEVIMBRA en Estados Unidos, Canadá, México, países miembros de la Unión Europea, Reino Unido, Noruega, Suiza, Islandia, Liechtenstein, Rusia y Japón. Asimismo, Novartis era responsable de los aspectos reglamentarios y, tras obtener la aprobación, tenía derecho a comercializar TEVIMBRA en estos países bajo licencia.
