Ofensiva de Alemania y Estonia en los tribunales para tumbar el Aplidin de Pharma Mar
Los dos países recurren la sentencia del TGUE que anulaba el veto a la comercialización del Aplidin como antitumoral en suelo europeo
Sede de Pharma Mar en Madrid / E.P.
Nueva piedra en el camino para Pharma Mar con el Aplidin. La sentencia del Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), que anuló el veto que la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) impusieron al antitumoral en suelo comunitario, se encuentra ahora con la oposición de dos países.
Alemania y Estonia han presentado recursos de casación contra esta sentencia en la que el TGUE daba la razón a Pharma Mar y concluía que la empresa de origen gallego había sufrido una falta de garantías en un proceso, en el que, además, se produjo un conflicto de intereses, ya que dos de los expertos que vetaron el fármaco tenían vínculos con un centro universitario que desarrollaba “un medicamento rival” también enfocado al tratamiento del mieloma múltiple.
Estonia, que se ha sumado a Alemania y ha sido el último país en presentar recurso (lo hizo en abril, mientras el país liderado por Angela Merkel movió ficha en marzo) considera que “el Tribunal General no tuvo en cuenta el requisito de imparcialidad establecido en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.º 726/2004” al considerar “erróneamente que un hospital universitario en su conjunto podía asimilarse a un fabricante de medicamentos”.
Además, en su escrito, la república báltica considera que el Tribunal General “incurrió en error porque no apreció correctamente la relación de los expertos de que se trata con el centro de tratamiento de terapia celular y la influencia de los expertos en las decisiones del grupo científico consultivo”.
Estonia, con Alemania
Las alegaciones presentadas por Estonia van en la misma línea que Alemania. Este último país señala en su recurso que “el Tribunal General partió equivocadamente del presupuesto de que el hospital universitario en el que trabajaban los dos expertos era una compañía farmacéutica” y, además, considera que “es erróneo asumir que incumbía a la Comisión aportar las pruebas para demostrar que el centro de terapia celular es una entidad separada del hospital universitario, y, por lo tanto, que no está bajo su control, para disipar la duda creada al respecto. Al contrario, la demandante en el procedimiento sustanciado ante el Tribunal General debería haber acreditado que el centro de terapia celular está de hecho bajo el control del hospital universitario”.
Estos recursos ponen una dificultad añadida para Pharma Mar con el Aplidin. El propio presidente de la compañía, José María Fernández de Sousa, avanzaba posibles represalias en la junta general de accionistas celebrada la semana pasada. “La evaluación del Aplidin en su indicación para el tratamiento del mieloma múltiple va a volver a la Agencia Europa del Medicamento (EMA). La EMA fue a la que el tribunal le quitó la razón. Nos estará esperado y no será muy favorable”.
Pero, además de su vertiente como antitumoral, Pharma Mar se encuentra también a la espera de recibir noticias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre el uso del Aplidin como antiviral. En concreto, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad tiene dos semanas para decidir si autoriza a la compañía a iniciar un ensayo clínico de fase III del fármaco en su indicación como fármaco contra el Covid-19.
