Los otros Zendal de Europa: la UE aprueba tres nuevas fábricas de vacunas para ante la falta de suministro

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a tres nuevos centros de producción para fabricar vacunas contra el Covid-19 y distribuirlas a los países de la UE. Para fabricar los tratamientos, las instalaciones deben contar con una licencia que garantice que cumple con el código de buenas prácticas GMP, en un proceso que tutelan la EMA en coordinación con las autoridades sanitarias de cada país miembro. Una vez aprobado el centro de fabricación se incorpora a la licencia comercial de la vacuna.

Por ejemplo, la fábrica de la gallega Zendal en O Porriño se incorporaría a la autorización comercial de la vacuna de Novavax una vez que el tratamiento supere la evaluación de la EMA y el centro cuente con la autorización pertinente.

La UE está acelerando todo este protocolo con el objetivo de reforzar la capacidad de fabricación de vacunas ante los problemas de suministro y las dificultades de las farmacéuticas para entregar las dosis comprometidas. El proceso de inmunización de la población no solo es un objetivo sanitario, sino que también es clave para retomar la senda del crecimiento económico lo antes posible.

En este contexto, la EMA autorizó tres nuevos centros de fabricación para ampliar el suministro de los compuestos de AstraZeneca, Pfizer y Moderna, los primeros que se distribuyeron en territorio comunitario y a los que se suma ahora la vacuna de Janssen y, presumiblemente, la de Novavax a partir de abril.

Pfizer, más plantas y menos frío

En el caso de Pfizer, el comité de medicamentos de uso humano de la agencia europea ha dado autorización al centro de Biontech en Marburg (Alemania), una nueva planta adquirida por la biotecnológica alemana a Novartis. Es la tercera fábrica de Comirnaty, que así se llama la vacuna, autorizada por la UE.

Dentro del objetivo de acelerar la llegada de vacunas a la población, la EMA también ha permitido el transporte de viales de esta vacuna a una temperatura de entre -25 y -15 grados centígrados durante un periodo de dos semanas, frente al almacenamiento a largo plazo de los viales a entre -90 y -60 grados, para el que se necesitan congeladores especiales. “Se espera que facilite la rapidez en la distribución de la vacuna al reducir la necesidad de almacenamiento a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro”, explicó la EMA. La nueva temperatura es la habitual en los congeladores convencionales para productos farmacéuticos.

AstraZeneca y su polémica fábrica holandesa

La EMA también ha autorizado una cuarta fábrica para AstraZeneca, la farmacéutica con la que más tensiones han mantenido las autoridades europeas por su incapacidad para cumplir los acuerdos de suministro. El comité de medicamentos de uso humano ha dado luz verde al centro de Halix, en Leiden (Holanda), para producir la sustancia activa de la vacuna. Es un emplazamiento clave para el abastecimiento de los países europeos y también uno de los focos del conflicto con AstraZeneca.

Las 29 millones de dosis del tratamiento que encontraron las autoridades italianas en una fábrica a las afueras de Roma procedían de esta planta holandesa, según dijo la farmacéutica, que hasta este viernes no contaba con la licencia de la EMA para su producción, aunque sí con la de Reino Unido, adonde se supone que se dirigían los viales.

Moderna, nuevas líneas de producción en Suiza

La EMA recomendó desde la pasada semana la incorporación de un nuevo centro de fabricación para Moderna, una de las primeras vacunas autorizadas para su distribución en la UE pero, hasta ahora, la de menor suministro. La fábrica de Lonza, en Suiza, incorporará nuevas líneas de fabricación en base a los procedimientos aprobados por el comité de medicamentos de uso humano que tienen como objetivo aumentar la capacidad de producción y el suministro del tratamiento, según explicó la EMA.