La vacuna rusa aún no está en la agenda de la UE
La EMA asegura que no ha recibido una petición formal para evaluar la autorización comercial de la vacuna rusa Sputnik en la UE
La sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) / EFE
La vacuna rusa aún parece lejos de la UE. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado no haber recibido ninguna solicitud por parte de los creadores de la vacuna Sputnik V para someterla a «revisión continua» o proceder a su comercialización en la Unión Europea.
La agencia ha aclarado que los científicos europeos no están analizando la calidad, la seguridad y la eficacia de este antídoto, sino que las relaciones que se establecieron consistieron meramente en el «asesoramiento científico», lo que significa una «orientación normativa y científica» para el desarrollo de la vacuna en base a la legislación comunitaria.
Han querido también desmentir los rumores difundidos en Rusia acerca de la posible comercialización del fármaco en la UE, remarcando que la EMA no ha recibido una petición formal del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Rusia para iniciar el proceso que lleva a una licencia de uso condicional, que sí obtuvieron Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca. Una empresa gallega, Iberatlantic, tiene un acuerdo con Rusia para apoyar la distribución de las dosis en los países donde se distribuya.
Interés de Rusia
La EMA ha reconocido sin embargo que el fabricante ha “expresado su interés en que se considere la vacuna para una revisión continua”. Este es un procedimiento que se utiliza en emergencias sanitarias, como la pandemia, y permite evaluar los datos sobre un fármaco a medida que vayan estando disponibles y hasta que haya resultados de un ensayo clínico que le permitan solicitar una licencia de uso condicional en la UE. “La revisión continua está reservada para los medicamentos y vacunas más prometedores”, advierte la agencia.
La agencia advierte de que, si no publica en su web una actualización de la evaluación de un fármaco o del inicio del análisis de uno nuevo, es que el “estado” del fármaco “permanece sin cambios”, algo que ocurre con la vacuna rusa desde el 21 de enero cuando sus representantes se reunieron con el fabricante ruso para darle «asesoramiento científico» que «facilite» su programa de desarrollo de Sputnik V.
