Suiza, puerta de entrada para el Zepzelca de Pharma Mar en Europa
Suiza se convierte en el primer país europeo que da luz verde al Zepzelca después de que su Agencia de Productos Terapéuticos haya concedido la aprobación temporal al antitumoral
José María Fernández de Sousa, presidente de Pharma Mar / Pharma Mar
Empujón de Suiza a Pharma Mar. La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha concedido la aprobación temporal de comercialización para el Zepzelca. Así lo ha anunciado Pharma Mar, que revela que su fármaco estrella permitirá tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
«Nos complace anunciar a los pacientes que Suiza es el primer país de Europa que aprueba la lurbinectedina. Será comercializado directamente por el equipo de Pharma Mar«, ha asegurado su director general de las unidades de oncología y virología, Luis Mora. «Esta aprobación aporta esperanza a muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico en Suiza, que ahora dispondrán de una nueva opción de tratamiento», ha precisado.
La hoja de ruta con Zepzelca
Según revela la firma en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), esta luz verde al Zepzelca «se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino, resistente a platino y refractaria a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos».
La autorización temporal se concede en casos puntuales con el objetivo de poner medicamentos a disposición de pacientes que sufran enfermedades potencialmente mortales y que cuentan con opciones terapéuticas limitadas. La aprobación definitiva del fármaco en suelo helvético dependerá ahora de la «confirmación del ensayo de fase III (Lagoon) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021″.
Este estudio se erige como clave tanto para lograr la aprobación definitiva de Zepzelca en Estados Unidos (en donde lo comercializa Jazz Pharmaceuticals) como para introducir el fármaco en aquellos países en los que rige la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés).
