Sanidad acelera ensayos clínicos con Covid-19, como el de Pharma Mar
La Agencia Española del Medicamento indica que está priorizando la investigación de ensayos clínicos para frenar el coronavirus
La Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha actualizado este martes un documento sobre “medidas excepcionales aplicables a ensayos clínicos y estudios observacionales para gestionar los problemas derivados de la emergencia del Covid-19”. En el citado documento explicita que los ensayos clínicos relacionados con nuevos medicamentos frente al coronavirus tendrán prioridad en su tratamiento. Entronca este anuncio con lo expresado por la biofarmacéutica Pharma Mar en días pasados. La compañía de origen gallego espera que, de forma inminente, el organismo público le autorice a llevar a cabo su ensayo clínico en fase II para usar su antitumoral Aplidin en pacientes de coronavirus. Explica la compañía que, una vez reciba luz verde, empezará de inmediato a realizar este ensayo pues ya está en contacto con distintos hospitales, en donde se realizarán pruebas con un total de 160 pacientes.
El comunicado de la Agencia Española del Medicamento indica que “es importante sumar esfuerzos en torno a grandes ensayos clínicos con poder estadístico para identificar en el plazo más breve de tiempo posibles medicamentos eficaces para curar o prevenir esta enfermedad”. La Agencia del Medicamento “está priorizando la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus”. “Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un resumen del ensayo indicando su urgencia”, especifica.
Respuestas en 48 horas
Como la urgencia manda, la Agencia del Medicamento “valorará el interés de llevar a cabo el ensayo de forma individual, indicando la documentación a presentar para que pueda ser autorizado o propondrá al promotor que se sume a alguno ya en marcha o que se esté organizando. Se dará una respuesta lo antes posible en un plazo máximo de 48 horas”, indica el ente sanitario. “Es indispensable acelerar en lo posible el análisis de los resultados de estos ensayos y presentarlos a la Agencia Española del Medicamento tan pronto como estén disponibles”.
Si bien Pharma Mar espera la luz verde “inminente” para sus pruebas, otros ensayos ya están en marcha. El Hospital Clínic y el ISGlobal Barcelona Institute for Global Health han iniciado esta semana dos estudios para evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento preventivo, en este caso, para proteger al personal sanitario expuesto a la Covid-19.
Los ensayos clínicos, que se desarrollarán con cerca de 700 profesionales del Clínic, se basan en el principio activo de la hidroxicloroquina, más conocido por el nombre comercial de Dolquine, utilizado habitualmente para tratar enfermedades autoinmunes.
Nuevos ensayos
Laboratorios Rubió, uno de los principales proveedores de este fármaco en España, ha triplicado su producción para poder seguir abasteciendo a pacientes crónicos mientras se proporciona el medicamento necesario para las investigaciones, según ha indicado la farmacéutica este martes en un comunicado.
El primer estudio, que empezará esta misma semana, evaluará la eficacia del fármaco como tratamiento profiláctico y estudiará factores clínicos, analíticos y microbiológicos que ayudan a prevenir la infección. En paralelo, un segundo ensayo clínico medirá los niveles de distintos tipos de anticuerpos específicos contra el virus y seguirá la evolución de varios parámetros inmunológicos a lo largo de un año.
