Primer ensayo de una vacuna española contra el Covid: Hipra se adelanta al CSIC y Zendal
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza el ensayo clínico de la vacuna de Hipra mientras el CSIC y Zendal esperan todavía respuesta
Vista del departamento de producción de Biofabri, del grupo Zendal, que prevé fabricar «cientos de millones» de dosis de la vacuna de la Covid-19 en la que trabaja la farmacéutica estadounidense Novavax, con la que cerró un acuerdo para producirla en la Unión Europea.- EFE/Salvador Sas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da luz verde al primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España. En concreto, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha autorizado el ensayo clínico de fase I/II de la vacuna de la compañía catalana Hipra.
A través de este estudio se buscará medir la seguridad y la tolerabilidad de esta inyección, así como su inmunogenicidad o su eficacia, motivo por el cual se reclutarán a varias decenas de voluntarios a los cuales se les inoculará esta vacuna para testar sus efectos.
«Esta vacuna está basada en dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas», revela la AEMPS a través de un comunicado.
Compás de espera para Zendal y el CSIC
La vacuna de Hidra cuenta con similitudes con la de Novavax, que todavía se encuentra pendiente de aprobación en suelo europeo, pero que se fabrica en los laboratorios del Grupo Zendal en O Porriño. La compañía presidida por Pedro Fernández Puentes es la encargada de la producción de estos antígenos y, además, se encuentra a la espera de noticias sobre la otra vacuna que tiene entre manos.
Se trata de la que desarrolla el doctor Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (dependiente del CSIC) junto con Biofabri (filial de Zendal). En este sentido, la AEMPS realizó un requerimiento a la compañía gallega y al CSIC a comienzos de este mes de agosto para que llevasen a cabo algunas «aclaraciones» sobre el ensayo clínico que preparan. “En este proceso de evaluación, la comunicación entre los técnicos de la AEMPS y los promotores es muy fluida y es habitual que se soliciten aclaraciones en determinados aspectos o cambios hasta que finalmente se conceda o no la autorización formal”, explicaron fuentes de la AEMPS a Economía Digital.
