Preguntas y respuestas sobre Novavax, la vacuna ‘más gallega’ contra el Covid-19

La Comisión Europea autorizó este lunes la comercialización de la vacuna estadounidense de Novavax, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) certificase que es segura y eficaz. Se convierte así en la quinta que se puede administrar en la Unión Europea.

¿Cuál es la conexión gallega de Novavax?

En septiembre del año pasado, la farmacéutica americana llegó a un acuerdo de colaboración con el grupo gallego Zendal por la cual su filial Biofabri produce su antígeno para la venta en el mercado comunitario europeo. Tras el anuncio del regulador europeo de medicamentos, los de Pedro Fernández Puentes, también vicepresidente de Pharma Mar, destacaron que se trata de una “muy buena noticia”.

“Nosotros seguiremos trabajando en la fabricación de su antígeno y a partir de ahora se abre una etapa en la que Novavax decidirá los siguientes pasos”. “Por nuestra parte añadir que estamos orgullosos del trabajo que estamos realizando y queda constancia que Zendal cuenta con todo el potencial ( equipo técnico y humano) para ser un referente en la fabricación de vacunas en Europa”, destacaron.

¿La vacuna contra el Covid de Novavax es diferente?

La vacuna contra el Covid-19 de Novavax es la quinta aprobada en la Unión Europea, pero es el primer fármaco creado a base de proteínas contra el virus y utiliza una tecnología basada en nanopartículas recombinantes, por lo que es distinta a las vacunas de Pfizer y Moderna, de ARN mensajero, y a las de AstraZeneca y Janssen, de adenovirus.

Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico.

¿Qué ensayos clínicos ha superado?

Antes de convertirse en la quinta vacuna autorizada en la UE, la compañía realizó dos ensayos con más de 45.000 participantes con el diseño doble-ciego, en el que se administra el fármaco o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

El primer estudio, llevado a cabo en México y Estados Unidos, mostró una reducción del 90,4 % en el número de casos sintomáticos después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4 % en este estudio.

Y en el segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas). En este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.

¿Cuántas vacunas de Novavax vendrán a España?

La vacuna desarrollada por Novavax forma parte del catálogo de vacunas para las que la UE ha firmado contratos de compra anticipada; con el aval de la EMA, ahora la Comisión Europea (CE) debe otorgar la autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los estados miembro, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

En España, el Consejo de Ministros dio luz verde a la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis que, según informó entonces el Ministerio de Sanidad, serían entregadas previsiblemente en tres remesas entre finales de este año y principios del que viene.

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) explica que la compañía tiene que comunicar ahora esas entregas. «En todo caso -añade-, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para el Covid-19».