Pharma Mar toma un atajo: ingresa 23 millones en Europa con un fármaco todavía sin aprobar
La compañía factura casi tanto con el uso compasivo de Zepzelca en Europa (territorio en el que aún no está aprobado) que con los royalties que recibe por las ventas de Jazz en EE UU
Sede central de Pharma Mar en Colmenar Viejo
Pharma Mar aprovecha el filón de Zepzelca incluso en territorios donde todavía no ha recibido la luz verde de los reguladores. La antigua Zeltia factura casi tanto con su fármaco estrella en la Unión Europea, en donde todavía espera por el beneplácito de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que en Estados Unidos, en donde cuenta con la aprobación acelerada desde mediados del año pasado.
Así se desprende de las cuentas correspondientes a los nueve primeros meses del año que la firma ha depositado en la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). «Cabe destacar el incremento de ventas de Zepzelca en Europa bajo el programa de autorización temporal de uso (ATU) que han alcanzado los 23,3 millones de euros frente a los 13,1 millones del mismo periodo del ejercicio anterior (un 78% más)».
La firma se refiere así al uso compasivo del fármaco en países como, principalmente Francia. Bajo esta modalidad, que ya ha aportado una séptima parte de los ingresos de Pharma Mar en los nueve primeros meses del año (144 millones de euros), se permite la «utilización de un medicamento antes de su autorización en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado», tal y como recoge el Real Decreto 1015/2009.
Casi tantos ingresos como royalties de Jazz Pharmaceuticals
Estos 23,3 millones de euros prácticamente igualan a los 25,2 millones de euros que Pharma Mar ha recibido en comisiones procedentes de Jazz Pharmaceuticals. La firma que preside José María Fernández de Sousa se aseguró el cobro de unos royalties de casi el 20% por las ventas que la compañía irlandesa se anotase con este fármaco en Estados Unidos, complementando así a los pagos de 1.000 millones dólares que figuraban en el contrato por el cumplimiento de determinados hitos (hasta el momento se han desbloqueado 300 millones).
Además, tras recibir el visto bueno de las autoridades de Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur para comercializar Zepzelca en estos países, Pharma Mar ultima los detalles para poner en marcha el ensayo final de Zepzelca en Estados Unidos o la Unión Europea.
El ensayo final de Zepzelca
«Pharma Mar tiene previsto iniciar a finales de este año un ensayo confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea», ha avanzado en su presentación de resultados. La compañía precisa que «será un ensayo clínico de tres brazos, en el que se comparará lurbinectedina [Zepzelca] en monoterapia o en combinación con irinotecan, frente a la elección de los investigadores de irinotecan o topotecan».
«Si es positivo, este ensayo se utilizará con la FDA estadounidense (US Food and Drug Administration) para confirmar el beneficio de lurbinectedina en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico, cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino, así como con la EMA (Agencia Europea del Medicamento) como ensayo de registro en Europa», apunta la biotecnológica de origen gallego.
