Pharma Mar se deja un tercio de cotización en bolsa en un día
Las acciones de Pharma Mar cayeron un 32,97% en bolsa tras avanzar el posible rechazo a la comercialización de Aplidin para el tratamiento del mieloma múltiple
Fuerte correctivo de las acciones de Pharma Mar en bolsa tras el anuncio del posible rechazo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016. Los títulos de la biotecnológica gallega se dejaron un 32,97% en la sesión de este jueves, hasta intercambiarse a un precio de 2,175 euros.
La caída se produce después de que el miércoles la compañía indicase que ve poco probable la autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, amparándose en su valoración preliminar. La emisión de la opinión del definitiva se producirá previsiblemente en la semana del 11 al 15 de diciembre.
Sorpresa por la valoración
La compañía se muestra «profundamente sorprendida» por la tendencia de voto en el CHMP por varias razones: la primera que el estudio de Fase III de registro ADMYRE que sirvió de base a la solicitud presentada por Pharma Mar obtuvo previamente a su inicio el ‘Protocol Assistance’ de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo).
En segundo lugar, que el objetivo principal del estudio ADMYRE (Supervivencia Libre de Progresión-PFS) se cumplió de forma «estadísticamente significativa».
En tercer lugar, que el último informe de ponente y coponente recibido el pasado 31 de octubre, después de un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable.
En cuarto lugar, y a pesar de no haber objeciones mayores en el referido informe, la compañía fue convocada a una sesión oral el martes ante el CHMP. Pharmamar explica que la discusión en dicha sesión oral se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores.
En quinto y último lugar, Pharma Mar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP.
