Pharma Mar sabrá en agosto si su fármaco estrella entra en EEUU
Estados Unidos decidirá el 16 de agosto si aprueba la comercialización de lurbinectedina para cáncer de pulmón microcítico
Pharma Mar marca en el calendario una fecha clave para la conquista del mercado estadounidense. La biofarmacéutica de José María Fernández de Sousa sabrá este verano si su nuevo fármaco de referencia, la lurbinectedina (Zepsyre), recibe la aprobación para su comercialización en Estados Unidos.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido a la empresa la revisión prioritaria de su solicitud de registro para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado tras una terapia previa basada en platino.
Según comunicó Pharma Mar a la CNMV, la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el próximo 16 de agosto.
El procedimiento de «aprobación acelerada» del organismo estadounidense permite presentar la solicitud de registro de un nuevo fármaco a partir de los resultados de investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como el cáncer de pulmón microcítico recurrente, cuyo tratamiento apenas ha cambiado en más de dos décadas.
La ofensiva de Pharma Mar en Estados Unidos
La resolución de este proceso es clave en la estrategia de la compañía para su expansión por el mercado norteamericano. El pasado diciembre firmó un acuerdo de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para la distribución de la lurbinectedina para el cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos, en una operación valorada en hasta 1.000 millones de dólares (900 millones de euros).
Pharma Mar ya tiene asegurados de forma inicial 200 millones e ingresará otros 800 y royalties por ventas a medida que consiga determinados hitos, el más importante, la comercialización del medicamento en Estados Unidos.
