Pharma Mar pone fecha al Aplidin: no llegará para 2020
Su director general, Luis Mora, estima que la aprobacion del fármaco contra el Covid-19 podría tardar entre ocho y once meses
Pharma Mar pone fechas para la aprobación de su fármaco contra el coronavirus. Luis Mora, director general de la compañía de origen gallego, ha detallado en una entrevista en televisión cuáles son los plazos que se esperan en el caso de que las autoridades vayan aprobando cada una de las etapas de su ensayo clínico y sus estimaciones arrojan una conclusión: el Aplidin no estará disponible para un eventual rebrote del Covid-19 en este otoño.
La compañía inició esta semana el ensayo clínico de fase I del fármaco en tres hospitales de la Comunidad de Madrid (el Hospital Universitario HM Montepríncipe, el Clínico San Carlos y el Ramón y Cajal), pero no conocerá si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da luz verde a que avance a la siguiente fase de investigación hasta un plazo de “dos o tres meses”, según ha revelado Luis Mora.
El director general de Pharma Mar ha asegurado que, en el caso de superar esta primera etapa de estudio, la compañía iniciaría un estudio de fase II con aquella dosis resultase más efectiva de las tres que testa actualmente y entre un mayor abanico de pacientes (“entre 150 y 200”). Esta fase contaría con un mayor universo de pacientes y también se prolongaría más en el tiempo: “entre seis y ocho meses”, según los cálculos de Mora.
Su bagaje y su stock
De esta forma, la aprobación del Aplidin por parte de las autoridades todavía se demorará un mínimo de ocho meses, por lo que no sería hasta, como mínimo, el mes de enero cuando, en la mejor de las estimaciones, podría iniciarse la comercialización de este fármaco que ya se comercializa en Australia aunque no para tratamientos contra el Covid-19 sino como antitumoral contra el mieloma múltiple.
De hecho, la compañía no comercializa el fármaco en Europa tras toparse con la negativa de la Comisión Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a autorizar la comercialización del fármaco en un movimiento que desencadenó una batalla judicial por parte de Pharma Mar, pero que, por otro lado, ha dejado un camino explorado en forma de ensayos clínicos y un stock de producto que podrían pesar a favor de la compañía en el nuevo camino que ha emprendido con el Aplidin.
