Golpe a Pharma Mar: pierde su guerra frente a Alemania y Países Bajos por el Aplidin
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha estimado los recursos de Alemania y Estonia, que contaban con el apoyo de Países Bajos y la EMA, para vetar la venta del fármaco como antitumoral en suelo europeo
Imagen de archivo de José María Fernández de Sousa, presidente de Pharma Mar
Pharma Mar claudica en Europa con el Aplidin. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha estimado los recursos de casación presentados por Alemania y Estonia para tumbar al fármaco para el tratamiento de mieloma múltiple en suelo comunitario.
El tribunal presidido por la jueza finlandesa Küllike Jürimäe ha dado por buenos los argumentos presentados por la ambos países en una ofensiva en la que han contado con el apoyo tanto de la República de Estonia como de la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El origen de la disputa
Este último organismo fue el que desencadenó esta guerra. A finales de 2017, su Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió una opinión contraria a la aprobación de la plitidepsina (Aplidin) en su indicación contra el mieloma múltiple. Este informe sirvió de base para que la Comisión Europea decidiese vetar la comercialización del fármaco en el Viejo Continente.
Ante esta situación, Pharma Mar decidió recurrir ante los tribunales armando su defensa en torno a a la falta de garantías que habría sufrido en un proceso en el que la compañía de origen gallego veía conflicto de intereses. En concreto, el denominado Grupo Asesor Científico de Oncología (SAG), el organismo consultivo al que recurrió la EMA, contaba con dos participantes (entre ellos su propio vicepresidente) que trabajaban en un centro de investigación en el que se desarrollaba «un medicamento rival»: el CellProtect.
Pharma Mar entendía que un cambio normativo aprobado en 2016 consideraba a centros de investigación como empresas farmacéuticas. Estos argumentos fueron dados por buenos por parte del Tribunal General de la Unión Europea, pero ahora, sin embargo, se topa con la oposición del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
Y es que en la sentencia recoge «que un hospital universitario debe quedar excluido del ámbito de aplicación del concepto de compañía farmacéutica», motivo por el cual entierra la posibilidad de un conflicto de interés.
Además, la sentencia niega que se pueda «considerar que todo el personal de un hospital universitario está empleado por una compañía farmacéutica». «En el caso de autos, la República de Estonia expuso en la vista, basándose en las estadísticas relativas al año 2021, que tal interpretación llevaría a considerar que los 4.656 trabajadores empleados por el Hospital Universitario de Tartu (Estonia), que es el único hospital universitario de ese Estado, trabajan para una compañía farmacéutica, aun cuando solo cuatro empleados se dedican a la fabricación de medicamentos», recoge el fallo judicial.
«Excluir globalmente a los expertos de los hospitales universitarios de la participación en los dictámenes científicos de la EMA debido a que estos hospitales dispongan en su seno de una o varias entidades que puedan constituir compañías farmacéuticas (…) podría provocar una escasez de expertos que posean amplios conocimientos médicos en determinados ámbitos científicos, en particular en materia de medicamentos huérfanos y de medicamentos innovadores», añade el tribunal.
Es por ello que, según se indica en la sentencia, «el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar en el caso de autos que el hospital universitario constituía una «compañía farmacéutica (…) por el mero hecho de que controlaba un centro de terapia celular que cumplía, él mismo, los criterios relativos a la compañía farmacéutica a efectos de dicha disposición».
De esta forma, tras estimar los recursos presentados por Alemania y Estonia, el asunto volverá a la mesa del Tribunal General de la Unión Europea, que deberá emitir una nueva sentencia. Esta guerra judicial trastoca los planes de Pharma Mar para introducir en el mercado europeo un fármaco que ya comercializa desde hace tres años en Australia de la mano de su socio Specialised Therapeutics Asia (STA).
El Aplidin contra el Covid-19
El choque con la EMA llevó a Pharma Mar a frenar el desarrollo de este fármaco como antitumoral, pero la crisis desatada por la pandemia afloró otro potencial en el Aplidin. La compañía anunció a comienzos de 2020 su intención de iniciar un ensayo clínico para testar la eficacia del Aplidin contra el Covid-19 tras los resultados esperanzadores tanto en las pruebas in vitro como con ratones.
Sin embargo, los retrasos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a la hora de autorizar las nuevas fases del ensayo clínico han provocado que el fármaco haya visto pasar el tren de la pandemia. Es por ello que Pharma Mar renunció a seguir con estos estudios tras haber invertido más de 30 millones en I+D, manteniendo únicamente abierta la investigación sobre pacientes de Covid-19 inmunodeprimidos.
