Pharma Mar no encuentra pacientes de Covid-19 para probar el Aplidin
La biotecnológica solo ha podido iniciar su ensayo clínico en seis de los diez hospitales previstos por el descenso en el número de ingresados
Pharma Mar se topa con estrecheces en su hoja de ruta para desarrollar el Aplidin. La demora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la hora de autorizar su ensayo clínico de fase 1 en pacientes con Covid-19 está multiplicando las dificultades de la compañía para reclutar a pacientes.
La compañía anunció inicialmente que llevaría a cabo las pruebas del Aplidin en 27 pacientes con Covid-19 de tres hospitales madrileños. Posteriormente amplió este número primero a seis y hace dos semanas decidía elevar el número de centros hasta la decena. Sin embargo, este miércoles la compañía todavía no había iniciado las pruebas en cuatro de los diez hospitales seleccionados ante las dificultades para encontrar pacientes en los que testar su fármaco estrella, según queda de manifiesto en el Registro Español de Ensayos Clínicos.
El reloj aprieta
A esta cuestión se refirió el propio presidente de la biotecnológica, José María Fernández de Sousa, que durante la junta general de accionistas celebrada a finales del pasado mes de junio aseguró que se estaban encontrando más dificultades de las previstas para reclutar pacientes y aseguraba que la ampliación del número de hospitales utilizados para estas pruebas estaba iba a provocar un aumento en los gastos.
Y es que el tiempo ha jugado en contra de la compañía. La firma anunció a comienzos de marzo (dos semanas antes de que se declarase el estado de alarma en España) que se encontraba realizando pruebas in vitro con el Aplidin para medir la eficacia del fármaco a la hora de combatir el coronavirus. Pero no fue hasta el 28 de abril cuando, casi dos meses después, recibió el visto bueno de la AEMPS para pasar de realizar las pruebas en el laboratorio a hacerlas en humanos.
Esta luz verde se produjo mientras el país se asomaba la fase de desescalada y los centros hospitalarios se vaciaban de pacientes con Covid-19. Es por ello que Pharma Mar solo ha logrado iniciar su ensayo clínico en los tres hospitales inicialmente confirmados (el Cínico San Carlos de Madrid, el Ramón y Cajal y el HM Montepríncipe de Boadilla del Monte), a los que se han sumado el Hospital Universitario de la Princesa (Madrid), el Hospital Universitari Germans Trías i Pujol (Badalona) y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).
No llegará para 2020
En estos seis hospitales la compañía ya testa el «perfil de seguridad y toxicidad y también la eficacia» del Aplidin para cada uno de los tres niveles de dosis que administra durante tres días consecutivos, un proceso que todavía no ha podido iniciar en el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital General de Ciudad Real, el Hospital Quirónsalud de Pozuelo de Alarcón ni en el Hospital Universitario de Guadalajara.
El objetivo que persigue la compañía en esta contrarreloj en la que se encuentra por lanzar este fármaco al mercado es calcular las dosis que se deben suministrar a los pacientes y preparar el terreno para un nuevo estudio de fase II o fase III que sería el último paso previo a su aprobación. Esta no se producirá, según los cálculos del propio director general de Pharma Mar, Luis Mora hasta 2021. Y es que el ejecutivo de la biotecnológica aseguró en una entrevista realizada el pasado mes de mayo que no sería hasta julio o agosto cuando concluya su actual ensayo clínico de fase I que, en el caso de obtener los resultados esperados, tendría su continuidad en un nuevo ensayo con «entre 150 y 200» pacientes y cuyas pruebas se extenderían por otros «seis u ocho meses».
