Pharma Mar negocia para llevar su antitumoral estrella a todo el mundo
El Zepsyre de Pharma Mar se comercializará en EEUU a partir de julio. Hace 20 años que no hay en el mercado un fármaco para el cáncer de pulmón que trata
Pharma Mar, la biofarmacéutica de José María Fernández de Sousa, lideró este martes las subidas de la bolsa española, al cerrar la sesión con el precio de la acción a 7,645 euros y una escalada de casi un 20%. Con estos números, la capitalización del grupo sobrepasa los 1.700 millones de euros, revalorizándose en un 115% con respecto a finales del año pasado. El espectacular ascenso tiene una razón de ser: el anuncio dado a conocer en la noche del lunes de que la FDA, la agencia americana del medicamento, había aprobado la lurbinectedina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón mitocítico metastásico. Bajo el nombre de Zepzelca (antes Zepsyre), el medicamento comenzará a comercializarse a partir del mes que viene.
La aprobación del medicamento no es un tema menor. Según explican a este medio fuentes de la compañía, hacía 20 años que no se aprobaba «un solo producto en esta línea de tratamiento para esta indicación«. Es decir, el antitumoral de Pharma Mar se ha convertido en todo un hito, algo que, de hecho, ha derivado precisamente en su aprobación acelerada (apenas hai alternativas para estos pacientes). Pero, además, cabe destacar que, a nivel empresarial, el de Fernández de Sousa se convierte en el primer laboratorio español que cuenta con dos fármacos aprobados por la FDA (el primero fue Yondelis).
El salto al resto de países
Pharma Mar desembarca en el país americano de la mano de su socio, la irlandesa Jazz Pharmaceuticals. No obstante, y con la aprobación del regulador americano bajo el brazo, la empresa trabaja ya para llevar el medicamento al resto del mundo.
Junto a sus distintos socios locales, la firma de origen gallego trabaja para presentar el dossier de la lurbinectedina en distintos países, siendo uno de los primeros Australia, donde ya se ha anunciado un proceso de aprobación acelerada. Además, negocian ya con la EMA, la agencia europea de medicamentos, para el protocolo a seguir. Además, fuentes cercanas a la compañía indican que, si bien este antitumoral aún no se comercializa en Europa, sí que se usa en pacientes, ya que su tratamiento está permitido bajo el protocolo de «uso compasivo», autorizado para dolientes que sufren una «enfermedad crónica o gravemente debilitante». En España, de hecho, Pharma Mar ha cedido gratuitamente el uso de este medicamento a la sanidad bajo este concepto.
Maquinaria en marcha: acuerdos con socios locales
De cara a su entrada en nuevos países, el fármaco cuenta ahora con un gran curriculum y es que su aprobación se ha tramitado el Estados Unidos en tiempo récord: tan solo cuatro meses. Fue a finales de febrero de este año cuando Pharma Mar y Jazz recibieron el anuncio de que la FDA concedía la revisión prioritaria del medicamento. Precisamente el hecho de que no haya muchas alternativas para este tipo de cáncer es uno de los motivos que justifica la tramitación acelerada. Según la normativa americana, estaba previsto que el veredicto de las autoridades se conociese el 16 de agosto de este año. De esta forma, el plácet al Zepzelca ha llegado, incluso, con dos meses de adelanto. Lo cierto es que los buenos resultados del compuesto han hecho que los americanos autorizasen su entrada en el mercado sin completar, ni siquiera, las tres fases habituales de un ensayo clínico (en la última se debe probar a gran escala).
En los últimos años la firma de origen gallego ha ido informando de los acuerdos que ha alcanzado con distintos socios farmacéuticos para, llegado el momento y si consigue las pertinentes autorizaciones, comercializar la lurbinectedina. Ya en 2017 alcanzó un acuerdo con Singapur Therapeutics Asia para la futura comercialización del antitumoral en Australia, Nueva Zelanda y 12 países más en Asia. También el pasado abril alcanzó otro acuerdo con Immedia AB «para la distribución y comercialización, en caso de aprobación, en Reino Unido, Irlanda, países nórdicos, territorios de Europa del Este, Oriente Medio y Norte de África«.
Ingresos disparados
Todos estos acuerdos, al margen de los hitos que puedan representar a nivel medicinal, se convierten en una notable fuente de ingresos para el grupo. Hay que tener en cuenta que solo con la aprobación de la FDA de esta semana, Pharma Mar, en base a su acuerdo con Jazz, recibe un ingreso de 100 millones de dólares. A esta cantidad se le podrían unir otros 150 millones cuando reciba la full approvel, la aprobación definitiva del medicamento (que, en cualquier caso, no interfiere con el inicio de la comercialización en julio). Además de esto, Pharma Mar percibirá royalties sobre las ventas, «cuyo rango comprende desde el doble dígito hasta el 30%».
