Pharma Mar: luz verde para el ensayo final del Aplidin para tratar el Covid-19
La biotecnológica confirma que la Agencia de Medicamentos ha aprobado el ensayo final antes de la comercialización del Aplidin, en el que también participarán Suecia, Francia y Portugal
Pharma Mar está a un paso de lograr la aprobación de su tratamiento contra el Covid-19. La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase III Neptuno, el último requisito necesario para validar la comercialización del Aplidin.
La biotecnológica de José María Fernández de Sousa explica que la autorización del estudio se ha producido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. En este caso, además de España participarán Suecia, Francia y Portugal.
Hay que recordar que el ensayo final de Aplidin para tratar el coronavirus también se aprobó en Reino Unido. El fármaco es uno de las grandes esperanzas de Pharma Mar para incrementar sus ingresos y ha generado fuertes expectativas en bolsa. De hecho, la compañía se está revalorizando un 5% en el IBEX, liderando las subidas en el selectivo español.
Demostrar que el Aplidin es más eficaz que la dexametasona
“Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento 2 de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones”, asegura la antigua Zeltia, empresa participada en un 5% por Sandra Ortega, la hija del fundador de Inditex.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del compuesto frente a los tratamientos ya autorizados en los diferentes países, como dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir. La prestigiosa revista Science publicó un artículo el mes pasado que avalaba esta tesis, al concluir que el tratamiento era más eficaz y que disminuyó un 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados.
El ensayo clínico de fase III es multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.
