Pharma Mar, lista para negociar con Europa su fármaco para el Covid-19
Pharma Mar tendrá que lograr el permiso de las autoridades reguladoras de medicamentos, como la europea EMA, para testar el Aplidin en personas infectadas
«Los resultados de los estudios in vitro de Aplidin en el coronavirus humano HCoV-229E, que tiene un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al Covid-19, han resultado ser positivos con una potencia del orden nanomolar». De esta forma, la biofarmacéutica Pharma Mar informaba el pasado viernes de que uno de sus fármacos antitumorales podría ser efectivo en la lucha contra el coronavirus. Ya lo presagió hace un par de semanas, tiempo en el que, según explica la compañía de José María Fernández de Sousa, el Centro Nacional de Biotecnología, dependiente del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIF) realizó los estudios pertinentes. No obstante, para cerrar el círculo, el siguiente paso es que el fármaco sea probado en pacientes infectados por el nuevo coronavirus. Para eso, no obstante, la empresa tendrá que presentar su propuesta a las distintas autoridades reguladoras en materia de medicamentos, entre las que destacan la EMA, Agencia Europea del Medicamento, o la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Según explican fuentes de la empresa a este medio, en este momento y en base a los resultados obtenidos en el Centro Nacional de Biotecnología, «está lista» para comenzar a negociar con las autoridades reguladoras pertinentes. Los resultados que se obtuvieran podrían acelerar posteriormente su comercialización.
Un estudio del Centro Nacional de Biotecnología
En una entrevista a José María Fernández de Sousa publicada este fin de semana por El Economista, el empresario pontevedrés indicaba que el Aplidin podría comenzar a usarse para uso compasivo (se denomina así a las pruebas de determinados fármacos en pacientes en estado crónico o con riesgo elevado), si bien tenerlo en el mercado se demoraría más tiempo. «La aprobación de un antiviral no la puede hacer España, la tiene que hacer la Agencia Europea del Medicamento, con la que también tenemos previsto hablar para ver qué estudios requieren para iniciar una aprobación acelerada«, explicó.
El anuncio de los resultados de sus estudios con el Aplidin disparó a la compañía de origen gallego en el mercado secundario. Las acciones de PharmaMar rebotaron el pasado viernes un 33%, alzándose como el valor que mejor comportamiento registró de toda la bolsa española. Ante este hecho, hay quien acusa a la firma de buscar cierta oportunidad en sus comunicaciones ante la CNMV relacionadas con las investigaciones en la lucha contra el Covid-19. Recuerda la empresa, no obstante, que las pruebas realizadas con el Aplidin no fueron llevadas a cabo por la compañía, que no tiene la tecnología precisa para hacerlo, sino que fueron desarrolladas en exclusiva por el Centro Nacional de Biotecnología y, en concreto, por el doctor Luis Enjuanes y las doctoras Isabel Solá y Sonia Zúñiga.
Hay que recordar que, si bien el compuesto Aplidin ha sido aprobado para su uso antitumoral en distintos países, como es el caso de Australia o Nueva Zelanda, las autoridades europeas denegaron en 2017 autorizar su comercialización para uso humano. La decisión fue criticada por la compañía farmacéutica, que llegó a llevar a la Comisión Europea ante el Tribunal General de la UE. Precisamente, la pasada semana se produjo en Luxemburgo la primera vista oral del juicio, que se desarrolló «con total normalidad«, según fuentes de la compañía.
España necesita kits de diagnóstico
Por otro lado, la compañía cuenta ya con un kit para la detección del nuevo coronavirus. Este domingo, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que toda persona o emprese que cuente con un «stock» de productos sanitarios tiene la obligación de comunicarlo al ministerio de Sanidad en el plazo de 48 horas, tiempo que se hará efectivo desde la publicación de la orden en el BOE.
Los productos sanitarios que se incluyen en esta orden son mascarillas, guantes y batas protectores, soluciones hidroalcohólicas, dispositivos ventiladores y también kits de diagnóstico. Pharma Mar ya indicó la pasada semana que su intención pasaba por dar preferencia a la sanidad española a la hora de suministrar sus dispositivos de detección frente al resto de pedidos de otros países.
