Pharma Mar da el paso: pide probar el Aplidin en seis países de la UE
La compañía de origen gallego registró el lunes la solicitud para iniciar un ensayo clínico de fase III con su fármaco contra el Covid-19 en España y cinco países más de la Unión Europea
Aplidin, el medicamento que desarrolla la farmacéutica española Pharma Mar./ EFE
Pharma Mar da el salto. La compañía presidida por José María Fernández de Sousa ha solicitado la puesta en marcha de un ensayo clínico de fase III en España y otros cinco países de la Unión Europea (UE) para probar la eficacia de su fármaco Aplidin en pacientes con coronavirus.
Según adelanta el portal Finanzas.com, la empresa de origen gallego registró este lunes la solicitud de ensayo clínico por procedimiento voluntario de armonización (VHP) para arrancar esta nueva fase de estudio que sirva como paso previo de cara a la aprobación del fármaco.
Tras este movimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá decidir si aprueba o no la solicitud de Pharma Mar para poner en marcha este nuevo estudio que se realizará sobre un número de pacientes ostensiblemente mayor respecto a los 27 previstos en la fase II.
En manos de la AEMPS
Tal y como recoge Finanzas, la AEMPS asegura que “los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible” y recalca que llevará a cabo “una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados”.
La decisión de Pharma Mar de presentar formalmente la solicitud para arrancar esta nueva fase de estudios se produce algo más de tres meses después de que el pasado mes de octubre revelase “resultados positivos” en su ensayo clínico de fase II. En él se reveló que el “80,7%” de los pacientes habían recibido el alta en los 14 días posteriores a que se les administrase el fármaco de la compañía que preside José María Fernández de Sousa.
