Las expectativas sobre el Aplidin de Pharma Mar trasladan toda la presión al Ministerio de Sanidad

La expectación generada alrededor del Aplidin, medicamento de Pharma Mar para combatir el Covid, elevan la presión esta semana sobre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad encargado, entre otras cosas, de aprobar los ensayos clínicos de fármacos. Esta semana, la revista Science publicó los resultados de un estudio científico, realizado entre otros por el prestigioso virólogo burgalés Adolfo García Sastre, que destaca el potencial del medicamento, que nació como un antitumoral.

El estudio indica que el medicamento ha logrado disminuir en un 99% las cargas virales en el pulmón de los dos tipos de animales tratados con plitidepsina. El estudio llevado a cabo asegura que el Aplidin es capaz de inhibir la replicación del coronavirus, “independientemente de cual sea su mutación en su proteína ‘S”, es decir, al margen de la cepa del virus. El resultado del estudio fue remitido por la propia Pharma Mar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) el pasado martes. Esa jornada, la antigua Zeltia cerró la sesión en el IBEX con un rebote en el precio de la acción de más de un 21%. Este miércoles, el título escaló un 1,22%, aunque a lo largo de la mañana llegó a estirarse hasta un 7%. Tras el arreón, la capitalización de la compañía en estos momentos se aproxima a los 2.000 millones de euros.

Pero, si bien el resultado del estudio fue un revulsivo para la compañía en lo que atañe a su cotización, también sirvió para destapar viejas alarmas sobre la supuesta rapidez o no de la Agencia de Medicamentos.  Y es que la compañía presidida por José María Fernández de Sousa está a la espera de recibir luz verde para que el Aplidin pueda comenzar a realizar un ensayo clínico en fase 3 (fase final) en hospitales españoles, lo que ampliaría de forma notable el número de pacientes a los que se les administraría el fármaco dentro del proceso para evaluar el mismo.

Sanidad destaca la «continua comunicación»

Desde la AEMPS informan a este medio de que la comunicación es continua entre el regulador farmacéutico y Pharma Mar, un extremo que también corrobora la farmacéutica de José María Fernández de Sousa. “Se ha llevado a cabo un ensayo clínico en fases anteriores, pero todavía no se ha producido la presentación formal por parte de la empresa para la autorización de un ensayo clínico en fase 3”, comentan. “Desde el Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, se está en continua comunicación con ellos para que el diseño del estudio y su protocolo cumplan con todos los criterios para poder ser autorizados y poder continuar con la investigación clínica para poder obtener evidencia científica fiable lo antes posible”, manifiestan. 

Fuentes cercanas a la compañía explican que el mecanismo para llegar a la aprobación definitiva del ensayo clínico en fase 3 sigue su curso, si bien se trata, de manera general, de “procesos de trabajo largos”. La aprobación de los protocolos de este tipo de ensayos requiere no solo la coordinación del regulador con las empresas, sino también de los profesionales sanitarios y los centros que van a dispensar el fármaco en unos pacientes con unas características determinadas.  

Que la “presentación formal” de la que habla Sanidad aún no se haya producido (sería este el documento final para determinar la aprobación de la nueva fase del ensayo) no implica, no obstante, que no se lleve ya tiempo trabajando de forma conjunta, con documentos y «borradores» ya enviados para diseñar la nueva etapa de investigación.

La ‘tardanza’ de la AEMPS llega al Congreso

Así, y pese a que estos procesos suelen dilatarse, los resultados del estudio publicado en Science, la virulencia de la tercera ola de la pandemia en España, la escasez de vacunas y el hecho de que en las últimas semanas varios científicos, de Luis Enjuanes del CSIC al biólogo molecular y profesor de la Universidad de California Nevan Krogan (participante en el estudio), hayan respaldado la eficacia de la plitidepsina presente en el compuesto de la compañía gallega, han puesto en el foco sobre los tiempos que maneja la Agencia de Medicamentos, dirigida por la gallega María Jesús Lamas.

Tanto es así que el Aplidin llegará hasta el Congreso de la mano de Ciudadanos. Este miércoles, la formación naranja anunció que había registrado una pregunta para su respuesta escrita al Gobierno central sobre la existencia de supuestas “trabas burocráticas” que estarían ralentizando el desarrollo del Aplidin.

Los de Inés Arrimadas preguntan al Gobierno central si contempla la posibilidad de aprobar algún protocolo para “acelerar los procedimientos burocráticos” necesarios para que continúen los ensayos del Aplidin de forma segura y si «existe algún procedimiento extraordinario» para casos de extrema necesidad o de emergencia sanitaria para acelerar la aprobación de medicamentos y productos sanitarios por parte de la AEMPS.

El debate generado esta semana, en todo caso, no es nuevo. El pasado año ya existieron voces que señalaban una excesiva demora por parte de la AEMPS a la hora de aprobar los primeros ensayos clínicos en España con el Aplidin. Ya entonces, el órgano regulador indicó a este medio que cuando un medicamento aún no estaba autorizado y su indicación cambiaba, las evaluaciones iniciales para asegurar una relación beneficio/riesgo “no eran tan sencillas”. Al igual que ahora, no obstante, destacó que estaba “en contacto directo” con la firma para poder perfilar el protocolo definitivo, que fue aprobado.

Hace ya más de tres meses que Pharma Mar anunció que esa fase 2 del ensayo clínico había arrojado “resultados positivos” de su comportamiento en pacientes infectados, algo que volvió a reiterar posteriormente, cuando respondió a un requerimiento de la Comisión Nacional del Mercado de Valores. En aquella respuesta indicaba que, de todas formas, para concluir más datos sobre la eficacia de la plitidepsina en pacientes infectados, era necesario obtener resultados de una fase 3. El siguiente paso.