La Agencia de Medicamentos presume de “comunicación fluida” con los investigadores de la vacuna del CSIC y Zendal
"Es habitual que se soliciten aclaraciones hasta que finalmente se conceda o no la autorización formal", explican desde el departamento de Sanidad sobre los requerimientos hechos a los impulsores de la vacuna española contra el Covid
La ministra de Sanidad, Carolina Darias / E.P.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, señaló esta semana que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado una serie de “aclaraciones” sobre algunos aspectos concretos del ensayo clínico que preparan los investigadores de la vacuna contra el Covid desarrollada por el doctor Mariano Esteban, del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC) junto con Biofabri, filial de Zendal, grupo gallego que también tiene un acuerdo para producir el antígeno de la futura inyección contra el coronavirus de la americana Novavax.
La noticia del retraso en la ejecución del ensayo clínico desató las alarmas en días pasados. Adelantada por El Español, el requerimiento de aclaraciones se produce justo cuando el Hospital de La Paz, el centro designado para llevar a cabo la primera fase de los ensayos clínicos, estaba perfilando la preselección de un centenar de cantidatos para testar la eficacia de la vacuna.
En cualquier caso, y consultado por este medio, desde la Agencia Española de Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, restan importancia a este parón y aseguran que la comunicación entre sus técnicos y los investigadores de CSIC y Zendal en esta fase del proceso para realizar un ensayo clínico es “fluida”.
«Es habitual que se pidan aclaraciones»
“Los técnicos de la AEPMS se encargan de evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos. Para ello, analizan por un lado, toda la información aportada por los promotores acerca de la investigación preclínica y calidad del medicamento para garantizar la seguridad de los voluntarios que vayan a participar en el ensayo. Y, por otro, el protocolo del ensayo, donde se recoge toda la información sobre el ensayo del que se pide autorización (variables de evaluación, objetivos, calendario, tipo de participantes, etc…)”, explica el departamento dependiente de Sanidad. “Esto se hace para garantizar tanto la seguridad de los participantes como la utilidad del ensayo para obtener evidencia científica sólida acerca del medicamento”, añade.
“En este proceso de evaluación, la comunicación entre los técnicos de la AEMPS y los promotores es muy fluida y es habitual que se soliciten aclaraciones en determinados aspectos o cambios hasta que finalmente se conceda o no la autorización formal”, asegura la Agencia de Medicamentos.
