La Agencia de Medicamentos rechaza ‘vetos’ al Aplidin de Pharma Mar
Un cargo de la Agencia Española de Medicamentos asegura en la radio que están a la espera de que Pharma Mar presente la solicitud para el ensayo en fase 3
Aplidin, el medicamento que desarrolla la farmacéutica española Pharma Mar./ EFE
No es la primera vez en esta pandemia que en redes sociales se propagan determinados bulos que tienen a Pharma Mar, la farmacéutica de José María Fernández de Sousa, como protagonista. Durante la primera ola de la pandemia, llegó a reproducirse un WhatsApp que indicaba que, mientras el Gobierno central compraba test de PCR que estaban dando resultados fallidos, Sanidad rechazaba acudir a empresas españolas como el caso de Genómica, filial de diagnóstico de la antigua Zeltia. La aseveración llegó a ser desmentida por la propia compañía, que resultó adjudicataria de contratos públicos de compra de test. También hubo críticas debido al tiempo que tardó la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) en autorizar el inicio del ensayo clínico en fase 1 del Aplidin, medicamento que el grupo de origen gallego sostiene que puede ser eficaz en el tratamiento de personas ya infectadas por Covid-19.
Esta semana, un directivo de la AEMPS, César Hernández, ha salido al paso de estas críticas en una entrevista en la Cope, en donde fue preguntado acerca de si el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad le estaba poniendo «dificultades» al medicamento. «Personalmente, creo que dificultades, ninguna. En su momento nos presentó una solicitud de ensayo clínico que se autorizó y se ha realizado y han ido presentando los datos. Ahora nos ha indicado que van a presentar una solicitud de ensayo en fase 3. En cuanto se presente, lo analizaremos y lo autorizaremos. Por nosotros no habrá ningun tipo de problema», indicó Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano. «Estaríamos muy orgullosos de que un fármaco español pudiese progresar y llegar a una autorización de comercialización en Europa», añadió.
Analizar las dosis adecuadas
Hernández explicó que el ensayo clínico inicial llevado a cabo por Pharma Mar tenía que determinar qué dosis del Aplidin era segura de usar en pacientes, debido a que, hasta ese momento, la molécula no había sido usada como un antiviral sino como un antitumoral (su uso, por ejemplo, está autorizado para este fin en Australia). «Ahora, en cuanto se nos presente la solicitud del ensayo en fase 3 lo valoraremos tan rápido como sea posible«, dijo, para indicar que Pharma Mar es una «buena compañía farmacéutica», por lo que espera que su planteamiento de pruebas sea correcto.
