Historia del Aplidin, la fórmula de Pharma Mar frente al coronavirus
La ascidia, un animal invertebrado que se fija a las rocas en mares tropicales, dio origen al Aplidin, el antitumoral que ahora readapta Pharma Mar
José María Fernández de Sousa-Faro no es solo el presidente y primer accionista de Pharma Mar. También es catedrático de Bioquímica, y ejerció en su día en la Universidade de Santiago. Ha sido por un día el hombre del momento, el rostro que está detrás del Aplidin, un antitumoral de origen marino cuya salida al mercado se ha convertido en empeño personal del catedrático y, súbitamente, en alternativa para hacer frente al coronavirus, haciendo las veces de antivírico.
Aplidin es la referencia comercial de la Plitidepsina, un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia «Aplidium albicans». Las ascidias son muy comunes en mares cálidos y tropicales, conocidas por lo general como «chorros de mar». Hay más de 2.000 tipos de ascidia en los fondos marinos. Aunque pueda parecer un vegetal, es realmente un animal invertebrado, como las esponjas o los corales. Se suelen mantener inmóviles en el fondo, entre rocas, filtrando el agua del mar para alimentarse. De ahí procede el Aplidin.
Un «fármaco huérfano»
El compuesto de origen marino por el que Pharma Mar litiga contra Bruselas para poder comercializarlo en la UE actúa específicamente sobre la función de la protenía EF1A2, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de lo que se denomina apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para tumores hematológicos, incluyendo un ensayo del mieloma múltiple en recaída y un estudio de segunda fase para determinados tipos de linfoma. Pese al veto comunitario, el compuesto del Aplidin ha recibido la designación de «fármaco huérfano» por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana.
¿Y qué es un «fármaco huérfano»? Pues se trata de medicamentos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades que ponen en riesgo la vida, muy graves o enfermedades que son raras. En Europa se considera que una enfermedad o desorden es raro cuando afecta a menos de uno de entre dos mil ciudadanos. Estos medicamentos se denominan “huérfanos” porque, bajo condiciones normales de mercado, la industria farmacéutica tiene poco interés en desarrollar y comercializar productos destinados a un pequeño número de pacientes. La clave está en el coste de su desarrollo. Sin embargo, Pharma Mar ha creído desde el principio en los resultados del Aplidin, cuestionados en Bruselas, pero no así en países asiáticos o Australia.
Coste millonario
Pharma Mar juega con una baza. En total, apoyándose en diversos estudios, estima que entre un 0,4% y un 1,8% de los extractos naturales (de plantas terrestres y de animales marinos, respectivamente) de materia orgánica podrían contener principios anticancerígenos. En diciembre de 2018, la agencia regulatoria australiana aprobó la aplicación del Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple. La indicación está aprobada para el tratamiento de pacientes que recaen después de tres líneas de tratamiento. Pharma Mar tiene licenciada Aplidin a su socio STA en Australia, Nueva Zelanda y varios países del sudeste asiático desde diciembre de 2015. Las previsiones iniciales apuntaban a comercializar este compuesto a finales de 2020.
Ascidia. Gronk, Wikipedia CC
Fue en diciembre de 2017 cuando Pharma Mar recibió la opinión negativa de las autoridades europeas sobre la aprobación de comercialización de Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple en Europa. Y acabó presentando una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación final de la decisión, habiéndose fijado fecha para la celebración de vista oral en dicho procedimiento para este mismo mes.
En 2018, y como consecuencia de la confirmación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de la opinión negativa sobre la aprobación de comercialización de Aplidin en Europa, Pharma Mar decidió cesar el desarrollo de este compuesto y dar de baja la totalidad de la inversión realizada hasta la fecha: 108 millones de euros de coste, dos millones de amortización acumulada y 97,9 millones de euros de deterioro de valor ya dotado en 2017. Ahora, con el coronavirus, Pharma Mar desempolva el Aplidin, de cuya reconversión espera tener resultados en un mes. ¿Lo logrará?
