Expertos en un fármaco rival boicotearon a Pharma Mar en Europa

Cuatro años después de que iniciara el proceso de aprobación para la comercialización de Aplidin en Europa, Pharma Mar ha conseguido salvar el veto que pesaba sobre su fármaco de moda, ahora en plena efervescencia por los buenos resultados obtenidos en el tratamiento del Covid-19 en las fases 1 y 2 de los ensayos.

En 2018, sin embargo, la Comisión Europea decidió rechazar la solicitud de Pharma Mar para comercializar el fármaco, entonces enfocado al tratamiento del mieloma múltiple. Bruselas hizo caso a la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y provocó un batacazo en bolsa de la compañía de José María Fernández de Sousa, que sumado a los malos resultados de otro de sus ensayos y a los movimientos especulativos con el valor, hundió sus acciones por debajo del euro.

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Pharma Mar, a día de hoy en el IBEX, logra resarcirse de aquel golpe tras impugnar la resolución de la Comisión Europea. El Tribunal General de Justicia de la UE le da la razón en la existencia de conflicto de intereses y de falta de garantías en el proceso de evaluación de su solicitud, por lo que anula la negativa a la comercialización de Aplidin.

El detalle de la sentencia desvela que la irregularidad se produjo en el llamado Grupo Asesor Científico de Oncología (SAG), los expertos a los que recurrió la EMA a modo consultivo para reexaminar su decisión previa en la que ya avanzaba su rechazo al fármaco. El SAG emitió un dictamen negativo sobre Aplidin, la EMA recomendó rechazar su comercialización y la Comisión Europea resolvió en este mismo sentido.

Dos expertos en conflicto de interés

El recurso presentado por Pharma Mar desvela que dos de los expertos, uno de ellos vicepresidente del SAG y, según el fallo, con participación relevante en la emisión del dictamen, estaban vinculados a CellProtect, uno de los pocos medicamentos que, como Aplidin, tratan el mieloma múltiple.

Según la sentencia, uno de ellos trabajaba en un instituto ligado a un hospital universitario donde se realizaban los ensayos y la fabricación de CellProtect, “un medicamento rival”, según lo define el propio tribunal. Además de esto, el segundo reconocía en su currículo haber realizado tareas de consultoría respecto al fármaco y actividades como investigador principal en otros dos tratamientos del mieloma múltiple.

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Todo apunta a que el instituto y el hospital en cuestión son el Karolinska Institute y el Karolinska University Hospital Huddinge, donde se desarrolló la investigación para CellProtect Nordic Pharmaceuticals, aunque en el fallo no consta.

Un proceso sin las garantías necesarias

En su demanda, Pharma Mar no cuestiona la sinceridad de los dos expertos, tanto en sus opiniones como en los datos de su curriculum, pero entiende que la participación de estos expertos en la evaluación de Aplidin debe ser entendida como un conflicto de interés en base a un cambio normativo que se produjo en 2016 y que considera a este tipo de centros como empresas farmacéuticas a efectos del conflicto de interés. 

Eso mismo concluye el tribunal al entender incuestionable que el proceso de denegación a la comercialización de Aplidin carecía de las garantías exigibles, a pesar de que el grupo de asesores no tomara directamente la decisión.