Europa aprueba la vacuna de Janssen, socio de Pharma Mar con el Yondelis
La EMA recomienda la aprobación de la vacuna de Janssen, la farmacéutica encargada de comercializar el Yondelis de Pharma Mar en Estados Unidos
Campaña de vacunación frente a la Covid-19 en el colectivo de mayores de 80 años en el centro de salud de Milladoiro, en Ames (A Coruña). – ANA VARELA/XUNTA
La Unión Europea da luz verde a la cuarta vacuna contra el coronavirus. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para la vacuna que la farmacéutica Janssen ha desarrollado contra el Covid-19.
«Con este último dictamen positivo, las autoridades de toda la Unión Europea dispondrán de otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos», ha comentado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien ha resaltado que «se trata de la primera vacuna que puede utilizarse en una sola dosis«.
El movimiento supone un espaldarazo para Janssen, empresa que, además, es la encargada de comercializar el Yondelis de Pharma Mar en Estados Unidos, ya que, según informa la EMA, la Comisión Europea ahora «acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización, lo que permitirá poner en marcha programas de vacunación en toda la UE».
Así fue el ensayo clínico
Tras una evaluación «exhaustiva», la EMA ha concluido por consenso que los datos sobre la vacuna son «sólidos y cumplen los criterios de eficacia, seguridad y calidad”, convirtiéndose así en la cuarta vacuna aprobada en suelo europeo tras haber hecho lo propio Pfizer, Moderna y Astrazeneca.
Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina revelaron que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de los 18 años de edad. En este estudio participaron más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia).
Efectos secundarios mínimos
El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 dos semanas después (116 casos de 19.630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19.691 personas).
Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas. En cualquier caso, la EMA aclara que «la seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán siendo controladas a medida que se utilice en la UE, a través del sistema de farmacovigilancia y de estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas».
