Eterna espera por el salto de Zepzelca: Pharma Mar tardará dos años más en acabar sus estudios clave
La compañía de origen gallego tiene marcado el 2025 como año clave para la finalización de los ensayos clínicos que tiene en marcha para la expansión de su antitumoral estrella
José María Fernández de Sousa / Revista Inversión
Pharma Mar enfila la recta final de uno de los años de transición a la espera del salto definitivo de su antitumoral Zepzelca. La compañía aguarda a 2025 como el ejercicio clave para la finalización de los ensayos clínicos con los que espera expandir un fármaco que, a punto de cumplirse sus dos años y medio de comercialización en Estados Unidos, ya aporta prácticamente la mitad de su facturación.
Según revela la base de datos de Clinical Trials que publica la Biblioteca Nacional de Medicina del Gobierno estadounidense, Pharma Mar debe esperar otros dos años para conocer los resultados de la batería de ensayos clínicos que tiene en marcha con su nuevo fármaco estrella.
Un ensayo como trampolín en EE UU, Asia y Europa
El principal estudio que tiene en marcha la compañía que preside José María Fernández de Sousa es el Lagoon. Se trata de un ensayo confirmatorio de fase III que se inició el pasado mes de diciembre para certificar la eficacia de Zepzelca en el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea. Según esta base de datos, el estudio en el que participarán un total de 705 voluntarios se completará en el mes de junio de 2025.
De los resultados de este estudio dependerá buena parte del futuro del fármaco tanto en Estados Unidos como en Europa o Asia. Y es que, además de poder desbloquear la aprobación definitiva de Zepzelca en el país americano (recibió la aprobación acelerada en verano de 2020), el ensayo Lagoon también es el que abrirá las puertas de los mercado europeo y asiáticos si se salda con resultados positivos.
Esta hipotética doble expansión de Zepzelca daría alas a Pharma Mar. Y es que el fármaco ya ha generado ingresos por valor de 197 millones de dólares a Jazz Pharmaceuticals, socia de la antigua Zeltia, por sus ventas en Estados Unidos a lo largo de los nueve primeros meses del año. De esta forma, el antitumoral ha generado un reguero de 35,4 millones de euros en la cifra de negocios de Pharma Mar.
Además, Pharma Mar tiene pactado el cobro de 150 millones de dólares adicionales en el caso de que el fármaco reciba la aprobación definitiva en Estados Unidos. A esta cantidad se suman otros 550 millones de dólares en función de unos objetivos comerciales que, según defendió meses atrás el propio Fernández de Sousa, se están cumpliendo.
Oleada de estudios con Zepzelca
Para un año más tarde (2026) se encuentra fijada la fecha estimada para la finalización del estudio clínico de fase III que Jazz Pharmaceuticals tiene en marcha con Roche. Ambas farmacéuticas se han aliado para evaluar los resultados de la combinación de Zepzelca con Tecentriq como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en fase avanzada.
En el caso de prosperar este estudio, Zepzelca pasaría de actuar en segunda línea de tratamiento a hacerlo como primera elección con su fórmula en combinación con uno de los fármaco estrella de Roche.
En la base de datos de Clinical Trials, Jazz Pharmaceuticals también figura como la promotora de un ensayo clínico observacional de fase IV (estos se inician una vez que el fármaco ya se encuentra en los cauces comerciales). En él se testa la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en fase avanzada. La fecha estimada para conocer los resultados se sitúa en junio de 2024.
